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RO7446603糖尿病性黄斑水肿临床入组信息

01
Ⅱ期
02
糖尿病性黄斑水肿(DME)
一项在糖尿病性黄斑水肿患者中评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究
患者确诊DME病历、糖尿病稳定用药证据、OCT报告、近期糖化血红蛋白结果、近期视力(0.5-0.06)
03
治疗方案
试验药组:
  • RO7446603 0.05mg + 法瑞西单抗6mg 共混给药
  • RO7446603 0.15mg + 法瑞西单抗6mg 共混给药
对照药组:
法瑞西单抗6mg 单独给药
给药方案:
随机比例1:1:1,每4周给药1次(Q4W),共6次;随后每8周给药1次(Q8W),共4次

治疗及随访周期共计56周

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04
核心入排标准
  • 年龄≥18岁,确诊I/II型糖尿病,糖尿病治疗稳定≥90天;
  • 累及黄斑中心凹的DME,OCT检测黄斑中心厚度(CST)≥315µm(Cirrus/Topcon)或≥325µm(Spectralis);
  • 最佳矫正视力(BCVA)25-73个字母(Snellen 20/320至20/40);
  • 糖化血红蛋白(HbA1c)≤12.0%,屈光介质透明且可充分散瞳;
  • 既往未接受过抗VEGF治疗,育龄期受试者同意治疗期间及停药后避孕(女性停药后90天,男性停药后28天)。
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05
排除标准
  • 既往接受过抗VEGF药物、眼内皮质类固醇或玻璃体切除术;
  • 增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)、视网膜脱离、黄斑前膜或青光眼(眼压>25mmHg);
  • 未控制的高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg);
  • 12个月内心肌梗死或卒中,6个月内肾衰需透析;
  • HbA1c>12.0%或活动性感染、自身免疫性疾病;
  • 对生物制品或研究药物成分有严重过敏史。


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