ADC药物CLDN18.2阳性经治胰腺癌临床入组信息
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2025-10-22 18:13:21
消化肿瘤
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既往接受过至少两线系统性治疗失败的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌（需≥50%肿瘤细胞CLDN18.2免疫组化膜染色强度≥1+）IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、最近一次血项报告、CT报告- 试验药组：注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-依喜替康偶联物（IBI343）
组织病理学确诊不可切除局部晚期或转移性胰腺癌（除外神经内分泌肿瘤、腺泡细胞癌等）；接受过至少2线系统性治疗（需包括氟尿嘧啶类和吉西他滨）且疾病进展，新辅助/辅助治疗结束至复发≤6个月视为1线治疗；中心实验室检测确认CLDN18.2阳性（≥50%肿瘤细胞染色强度≥1+）；- 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（7天内未输血或使用生长因子）；
- 肝肾功能：总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征≤3×ULN），ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），肌酐清除率≥30 mL/min；
- 凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN；
- 其他：育龄期受试者同意治疗期间及末次给药后6个月内避孕，女性非哺乳期且妊娠试验阴性。
既往接受过拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物（ADC）治疗，或4周内接受过重大手术/放疗；- 存在幽门梗阻、未控制的胆道梗阻、有症状中枢神经系统转移或脊柱受压；
- 6个月内有胃肠道穿孔/瘘管病史，或筛选期有肠梗阻、腹腔脓肿风险；
- 活动性感染（需系统抗感染治疗）、HIV感染、乙肝（HBV DNA>10⁴拷贝/mL）或丙肝（HCV RNA>10³拷贝/mL）；
- 间质性肺病、严重肺功能受损、NYHA II~IV级心衰或QTc间期>480 ms；
5年内合并其他活动性恶性肿瘤（治愈的皮肤癌等除外）、对单克隆抗体严重过敏史，或存在影响依从性的神经/精神疾病。
