Rilvegostomig治疗驱动基因阴性PD-L1高表达非小细胞肺癌患者一线临床入组
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2025-10-22 18:13:36
肺癌临床
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适应症：既往未接受过全身性治疗的驱动基因阴性、PD-L1高表达（肿瘤细胞阳性比例≥50%）的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）试验名称：一项评价Rilvegostomig或帕博利珠单抗单药治疗用于PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲、多中心、全球研究报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、最近一次血项报告、CT报告、基因检测报告
药物：Rilvegostomig（PD-1/TIGIT双特异性抗体）剂量与给药方式：750 mg，每3周一次（Q3W），静脉输注剂量与给药方式：200 mg，每3周一次（Q3W），静脉输注
≥18岁，经组织学或细胞学证实的IV期NSCLC（美国癌症联合委员会第8版分期），不适合根治性治疗。无EGFR敏感突变（如外显子19缺失、L858R等）、ALK或ROS1重排；非鳞状NSCLC需提供阴性检测结果。肿瘤细胞PD-L1表达≥50%（需通过中心实验室VENTANA PD-L1 SP263检测或认证的当地实验室检测确认）。WHO/ECOG评分0或1分，基线前2周内无恶化。骨髓、肝、肾功能充分（如中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，总胆红素≤1.5×ULN，肌酐清除率≥30 mL/min）。至少存在一处未接受过放疗的RECIST 1.1标准靶病灶（长径≥10 mm，淋巴结短轴≥15 mm）。接受过晚期NSCLC全身性治疗、抗PD-1/PD-L1或抗TIGIT药物治疗；4周内接受宽野放疗或大手术。未控制的全身性疾病（如活动性感染、ILD、重度高血压）、自身免疫性疾病需长期免疫抑制治疗、6个月内心肌梗死或心力衰竭（NYHA≥3级）。混合小细胞或神经内分泌成分、脊髓压迫（未稳定）、有症状脑转移（需类固醇或抗惊厥药控制）。HIV未控制、活动性乙型/丙型肝炎（HBV DNA≥100 U/mL或HCV RNA阳性）、活动性结核。
