这次的伊匹木单抗联合仑伐替尼Ⅱ期临床试验,主要针对的是FGFR阴性肝细胞癌患者。很多患者试过三线治疗都没效果,这个试验或许能给他们多一个选择。
能参与这个试验得满足一些条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合活动能力评分标准,这俩都满足了,才有可能参与。另外,预期生存期得在12周以上,有病理诊断或者临床诊断,能证明是肝细胞癌。之前得做过一线和二线系统治疗,而且三线治疗之后没起作用。身体活动能力的评分得在0到1分,也就是生活能自理,能做一些轻体力活动。肝肾功能也得达标,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
也有一些情况不能参与。要是之前用过伊匹木单抗、仑伐替尼,或者对试验里的药物过敏,那就不行。有严重的心脏病、肺部疾病,或者有其他没控制好的肿瘤,也不能参与。怀孕或者在哺乳期的女性也不可以。之前做过肝移植,或者有严重的肝功能损伤,也不符合条件。
在试验里,患者会接受伊匹木单抗和仑伐替尼的联合治疗。药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。仑伐替尼是口服的,具体剂量会根据患者情况来定。用药频率也有规定,伊匹木单抗是每3周用一次,用4次之后,就每12周用一次。仑伐替尼是每天都得吃。治疗期间,得定期去检查,看看身体情况,比如血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些。还得做影像学检查,像CT、MRI,看看肿瘤有没有变化。
这个试验想达到的目标,就是看看伊匹木单抗联合仑伐替尼治疗FGFR阴性肝细胞癌安不安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,还有患者能活多久。都是试过常规办法没效果的人,这个试验或许能给他们带来新的可能。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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