试验基本情况
这是一个Ⅱ期临床试验,针对的是SSTR2阳性小肠神经内分泌肿瘤患者啦。有些患者用一线奥曲肽联合依维莫司治疗后病情有进展,这个试验就是为这类患者开展的。之前用了常规的一线治疗办法没改善,说不定这个试验能带来新的转机。
参与要满足的条件
能进试验的情况:患者年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,也就是身体活动能力的评分得达标。预期生存期得不少于12周,这样才有足够的时间参与试验。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,患者得是SSTR2阳性小肠神经内分泌肿瘤,并且一线奥曲肽联合依维莫司治疗有进展。
不能进试验的情况:如果患者有严重的心脏疾病,像不稳定型心绞痛、心肌梗死,那就不能参与。有严重的肺部疾病,影响到呼吸功能的也不行。还有,如果患者对镥氧奥曲肽或者依维莫司过敏,肯定也不能进组。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
给药方式是镥氧奥曲肽联合依维莫司。镥氧奥曲肽会通过静脉输注的方式给药,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。依维莫司是口服给药。给药频率方面,镥氧奥曲肽是每隔一段时间输一次,具体时间得按照试验方案来。依维莫司是每天按时吃。在试验期间,会定期查患者的身体指标,像血常规、肝肾功能,看看药在身体里吸收、代谢的情况。还会做影像学检查,比如CT,看看肿瘤的变化。
想达到的目标
主要是看看镥氧奥曲肽联合依维莫司这个组合对SSTR2阳性小肠神经内分泌肿瘤患者安不安全,有没有副作用。同时,也想了解下这个组合能不能让肿瘤缩小或者控制住,也就是看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。对于那些试过一线治疗没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。