这次的Ⅱ期临床试验,主要是看看尼妥珠单抗联合FOLFOX治疗RAS野生型左半结直肠癌的效果和安全性。很多患者试过常规办法没改善,这个试验或许能多一个选择。
要参与这个试验,得满足一些条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。身体活动能力的评分得在0到1分,也就是能正常活动,或者能生活自理但干活会有点累。预期生存期得大于等于12周,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。之前做过手术的话,得在手术结束至少4周之后,而且伤口都长好了才行。还有很重要的一点,一线治疗的时候没使用过抗EGFR药。
但是,有些情况是不能参与的。有严重心脏病的不行,像心力衰竭、心律失常这些。还有没控制好的高血压患者也不行。要是有脑转移,虽然也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。另外,对试验用的药过敏的人肯定不能参与。
在试验里,给药方式是静脉输注。尼妥珠单抗规格是100mg/20ml,每次输200mg,FOLFOX就是常规的化疗方案。给药频率是每两周一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在试验过程中,会定期查血常规、肝肾功能,盯着看药在身体里吸收、代谢的情况,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。
这个试验想达到的目标,就是看看尼妥珠单抗联合FOLFOX用在RAS野生型左半结直肠癌患者身上安不安全,有没有效果。要是效果好,以后可能就会成为一种新的治疗办法。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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