试验基本情况
这次是奥沙利铂联合帕妥珠单抗的Ⅱ期临床试验,针对的是HER2阳性胃癌患者啦。很多HER2阳性胃癌患者在用了曲妥珠单抗之后病情还是有进展,这个试验就是想看看奥沙利铂和帕妥珠单抗联合起来,能不能对这类患者起到更好的治疗效果。
参与要满足的条件
能进组的情况:患者年龄得在18到75岁之间,身体活动能力的评分得在0到1分,也就是说身体状态还得比较好,能进行一些日常活动。预期生存期得不少于12周,肝肾功能也得达标,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,得是HER2阳性的胃癌患者,用曲妥珠单抗治疗后病情有进展,而且之前没用过双靶治疗。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能进组的情况:之前用过奥沙利铂或者帕妥珠单抗的不行;有严重的心脏病、未控制的高血压等疾病的患者也不能参与;怀孕或者哺乳期的女性也不符合条件。
试验里会做什么
给药方式是静脉输注奥沙利铂和帕妥珠单抗。奥沙利铂是每三周输一次,帕妥珠单抗一开始会给一个负荷剂量,之后也是每三周输一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在试验期间,会定期查患者的身体情况,比如血常规、肝肾功能、肿瘤标志物等,看看药在身体里吸收、代谢的情况,也盯着看肿瘤的变化。
想达到的目标
主要是看看奥沙利铂联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌,肿瘤能缩小或者控制住的比例,也就是看看这个治疗办法有没有效果。同时也想了解下这个联合治疗在患者身上安不安全,会不会有比较严重的副作用。对于那些试过常规办法没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择。但是参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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