这次的Ⅱ期临床试验,主要针对的是VEGF阳性阴道癌患者,而且是三线治疗失败的情况。简单来说,就是患者用了常规的几种治疗办法后,病情还是没有得到有效控制,这时候就可以看看这个试验能不能带来新的转机。
能参与这个试验,得满足一些条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,比如身体活动能力的评分得达标。另外,患者得有可测量的病灶,之前接受过至少两种系统性的抗癌治疗,而且三线治疗都试过之后没改善。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。预期生存期得不少于12周,还得能预计参与至少3个月。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是,也有一些情况是不能参与的。比如对贝伐珠单抗或者拓扑替康过敏的患者,肯定不能参加。还有没控制好的感染、有严重的心血管疾病、正在用可能影响试验药物效果的其他药物的患者,也不符合要求。怀孕或者哺乳期的女性也不行,因为试验药物可能会对胎儿或者婴儿有影响。
在试验里,患者会接受贝伐珠单抗和拓扑替康的治疗。贝伐珠单抗是静脉输注,每3周一次。拓扑替康也是静脉输注,连续用5天,每3周重复一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。治疗期间,会定期检查患者的身体,看看药在身体里吸收、代谢的情况,还有肿瘤的变化。检查的项目包括血常规、肝肾功能、肿瘤标志物、影像学检查等等。
这个试验想达到的目标,主要是看看贝伐珠单抗加上拓扑替康这种治疗组合,对VEGF阳性阴道癌患者安不安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,还有患者的生存期能不能延长。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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