以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

XNW27011（研发代号）是由苏州信诺维医药科技股份有限公司研发的一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前处于III期临床研究阶段，主要针对局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，特别是CLDN18.2表达阳性且HER2阴性的受试者。临床数据显示，其在特定剂量下客观缓解率（ORR）可达66.7%，疾病控制率（DCR）达88.9%，展现出良好的抗肿瘤活性。

药物机制

XNW27011的作用机制基于其“生物导弹”设计。其抗体部分能特异性识别并结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，引导药物进入细胞。进入细胞后，连接子被切割，释放出高效力的拓扑异构酶I抑制剂（Payload），直接破坏癌细胞的DNA结构，诱导肿瘤细胞凋亡。这种机制实现了对肿瘤细胞的精准杀伤，同时减少了对正常组织的毒性。

试验概要资料

登记编号：CTR20252730/XNW27011-III-01

药物名称：注射用XNW27011

适应症：3-5L CLDN18.2阳性胃癌

给药方案说明

试验组：注射用XNW27011，对照组：甲磺酸阿帕替尼片/紫杉醇注射液/盐酸伊立替康注射液

研究阶段：III期

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用

2. 研究药物不收取费用使用

3. 专家定期随访及相关检查

4. 权威医疗专家对疾病的指导

5. 一定的交通补助

试验概要资料

登记编号：CTR20252730/XNW27011-III-01

药物名称：注射用XNW27011

适应症：3-5L CLDN18.2阳性胃癌

给药方案说明

试验组：注射用XNW27011，对照组：甲磺酸阿帕替尼片/紫杉醇注射液/盐酸伊立替康注射液

研究阶段：III期

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用

2. 研究药物不收取费用使用

3. 专家定期随访及相关检查

4. 权威医疗专家对疾病的指导

5. 一定的交通补助

关键入选条件

✅ 年龄≥18岁
❌ 排除对单抗、化疗药或辅料严重过敏者
✅ 不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，既往2-4线医治进展
✅ CLDN18.2表达≥20%且++
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 签署书面知情同意书

2. 年龄≥18岁

3. 组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，既往2-4线系统性医治进展

4. CLDN18.2表达阳性

5. ECOG PS评分≤1

6. 预期寿命≥12周

7. 至少一个可测量病灶（RECIST 1.1）

8. 器官功能符合标准

• 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL

• 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者允许≤ 3×ULN）

• AST和ALT≤ 3×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN）

• 白蛋白≥ 30g/L

• 肌酐清除率≥ 50mL/min（依据Cockcroft-Gault公式）

• 筛选期心电图QTc 间期≤ 480ms（QTcF矫正）

• 超声心动图LVEF≥ 50%

• INR、PT、aPTT≤ 1.5×ULN

• 尿蛋白定性≤ 1+，≥2+需24小时尿蛋白< 1g可入组

9. 有生育能力的女性受试者，同意试验期间及末次给药后180天内使用高效避孕方法

10. 有育龄期女性伴侣的男性受试者，同意末次给药后180天内采取有效避孕措施，不捐献精子

剔除条件

1. 对单克隆抗体、研究用化疗药物及其辅料有严重过敏反应或不耐受者

2. 对XNW27011配方中的任何辅料有严重过敏反应或不耐受者

3. HER2阳性受试者

4. 有免疫缺陷疾病史、器官移植史或异基因造血干细胞移植史

5. 首次给药前3个月内有危及生命的出血事件

6. 合并活动性消化道出血等严重影响试验的疾病

7. 有脑膜转移或未控制的脑转移瘤

8. 有难以控制的精神病

9. 存在HIV、梅毒、活动性HBV或HCV感染

10. 首次给药前2周内有需全身抗感染医治的活动性感染

11. 5年内有多种原发性恶性肿瘤（特定治愈性肿瘤除外）

12. 有无法控制的有临床症状的第三间隙积液

13. 既往抗肿瘤医治毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0的0或1级

14. 存在吞咽困难（针对阿帕替尼组别）

15. 既往接受过CLDN18.2 ADC或CAR-T医治

16. 首次给药前4周内参与其他临床研究并使用试验用药

17. 首次给药前3周内接受过抗肿瘤医治

18. 首次给药前4周内接受过大手术或介入医治

19. 既往长期接受全身类固醇医治

20. 妊娠期、哺乳期女性或筛选期妊娠试验阳性

研究中心：（全国多中心）

北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南、甘肃