以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒是新一代溶瘤病毒，将溶瘤病毒与PD-1抗体结合，实现双药协同增效。

试验概要资料
登记编号：CTR20250880
药物名称：注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
适应症：晚期肝细胞癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用溶瘤病毒研究药物
2. 不收取费用提交肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗与随访
4. 获得溶瘤免疫医治机会
5. 规范的疗效与安全性监测

试验概要资料
登记编号：CTR20250880
药物名称：注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
适应症：晚期肝细胞癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用溶瘤病毒研究药物
2. 不收取费用提交肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗与随访
4. 获得溶瘤免疫医治机会
5. 规范的疗效与安全性监测

药理作用机理
病毒特异性裂解肿瘤细胞，同时表达PD-1抗体，解除免疫抑制，激活抗肿瘤免疫应答。

关键入选条件
✅ 病理或影像学确诊晚期肝细胞癌
✅ ECOG 0-1分，预计生存期≥3个月
❌ 活动性疱疹感染、严重心脑血管疾病不可入组
✅ 免疫或靶向医治失败，不可手术切除
❌ 活动性乙肝丙肝、HIV、器官移植史不可入组
入组条件
1. 年龄≥18周岁
2. 病理或影像学确诊原发性肝细胞癌
3. 标准医治失败或不耐受，不适合手术
4. 至少一处可评估病灶
5. 队列2需有可肝动脉灌注的肝内病灶
6. ECOG 0-1分
7. 预计生存时间≥3个月
8. 器官功能充足
9. Child-Pugh A级或较好B级
10. 同意避孕，育龄女性妊娠阴性
11. 签署知情同意书

剔除条件
1. 近3年其他恶性肿瘤病史
2. 有症状中枢神经系统或脑膜转移
3. 单纯疱疹病毒复发感染期
4. 未控制的严重感染
5. 出血倾向或严重凝血障碍
6. 活动性乙肝或丙肝
7. 未控制的积液
8. 有临床意义的心脑血管疾病
9. 活动性自身免疫性疾病
10. 未控制的严重疾病
11. 近30天食管胃静脉曲张出血
12. 近4周内接受过抗肿瘤医治
13. 近2周使用抗肝癌中药
14. 近4周使用其他临床研究药物
15. 近14天使用全身糖皮质激素或免疫抑制剂
16. 近14天使用干扰素
17. 近28天使用或计划使用活疫苗
18. 近1周使用抗HSV药物
19. 异体器官或骨髓移植史
20. 免疫缺陷或HIV阳性
21. 既往免疫医治≥3级irAE
22. 既往医治毒性未恢复
23. 对研究药物或阿昔洛韦过敏
24. 肝动脉造影或增强扫描禁忌
25. 精神障碍或依从性差
26. 妊娠或哺乳期女性
27. 研究者判定其他不适合情况

研究中心：（全国多中心）
浙江