以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

介绍
高强度自聚焦超声医治系统为非侵入性肿瘤热切除医治技术。

作用机制
利用超声热效应使肿瘤组织凝固性坏死，实现局部精准消融。

试验概要资料
研究名称：高强度聚焦超声波医治
适应症：肝转移局部医治

给药方案说明
试验类型：单臂试验

受试者权益
1. 不收取费用接受高强度聚焦超声医治
2. 不收取费用肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗随访
4. 获得非侵入性局部医治机会
5. 规范疗效与安全性监测

试验概要资料
研究名称：高强度聚焦超声波医治
适应症：肝转移局部医治

给药方案说明
试验类型：单臂试验

受试者权益
1. 不收取费用接受高强度聚焦超声医治
2. 不收取费用肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗随访
4. 获得非侵入性局部医治机会
5. 规范疗效与安全性监测

关键入选条件
✅ 确诊原发性肝癌或肝转移瘤
✅ 肿瘤大小与数目符合限定要求
❌ 重要脏器衰竭、凝血障碍不可入组
❌ 医治区域皮肤破溃或感染不可入组
✅ 肝功能Child-Pugh A/B级，ECOG≤1分
入组条件
1. 年龄18-75周岁，性别不限
2. 确诊原发性肝癌或肝转移瘤
3. 肿瘤大小与数目符合限定标准
4. 肝功能Child-Pugh A或B级
5. B超可清晰显示肿瘤
6. 肿瘤深面距体表≤13cm
7. ECOG-PS评分≤1分
8. 预期生存期超过三个月
9. 签署知情同意书

剔除条件
1. 医治区域皮肤破溃或感染
2. 医治区域既往放疗或局部消融史
3. 超声通道存在钙化动脉壁
4. 重要脏器功能衰竭
5. 严重凝血功能障碍或出血倾向
6. 近1个月内介入或手术医治
7. 伴有脉管癌栓或邻近器官侵犯
8. 肝功能Child-Pugh C级
9. 近1个月食管静脉曲张破裂出血
10. 顽固性大量腹腔积液、恶液质
11. 活动性感染尤其是胆道炎症
12. HIV阳性
13. 严重脑疾病、弥漫型肝癌或精神疾病
14. 怀孕或哺乳期妇女
15. 近3个月参与其他局部临床研究
16. 研究者判定不适宜入组

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、湖北