以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

CVL237（研发代号KA2237，商品名Conpelisib/康培利司）是由英国Karus Therapeutics原研、甫康药业（Convalife）开发的一款口服小分子靶向药。作为全球首个进入临床阶段的PI3Kβ/δ双重抑制剂，它目前处于II/III期临床研究阶段。该药主要针对PTEN缺失的晚期实体瘤（如胃癌、前列腺癌、乳腺癌等）以及活化PI3Kδ综合征（APDS）这一罕见免疫缺陷病，旨在填补目前针对PTEN缺失和APDS的靶向医治空白。

药物机制

CVL237是一种高选择性的PI3Kβ/δ双重抑制剂。其核心机制在于同时靶向抑制PI3K信号通路中的β和δ亚型。在PTEN缺失的肿瘤中，PI3Kβ亚型被异常激活，CVL237通过抑制β亚型直接杀伤肿瘤细胞；同时，它通过抑制δ亚型调节免疫细胞功能，重塑肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫应答，并可能克服BTK抑制剂耐药。

试验概要资料
登记编号：CTR20252781
药物名称：CVL237片联合斯鲁利单抗注射液
适应症：PTEN缺失或低表达实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：Ib/II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗与随访
3. 定期肿瘤疗效与安全性评估
4. 规范个体化肿瘤医治方案指导
5. 全程不收取费用医学监测与健康管理

试验概要资料
登记编号：CTR20252781
药物名称：CVL237片联合斯鲁利单抗注射液
适应症：PTEN缺失或低表达实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：Ib/II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗与随访
3. 定期肿瘤疗效与安全性评估
4. 规范个体化肿瘤医治方案指导
5. 全程不收取费用医学监测与健康管理

关键入选条件
✅ 年龄18~75周岁，性别不限
✅ 确诊PTEN缺失或低表达局部晚期或转移性实体瘤
✅ ECOG PS 0~1分，预期生存期≥3个月，有可测量病灶
❌ 存在活动性感染、严重心脑血管疾病及自身免疫性疾病
❌ 近期接受过手术、抗肿瘤医治或影响药物吸收的胃肠道疾病
入组条件
通用入组条件
1. 年龄18~75周岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的PTEN缺失或低表达局部晚期或转移性实体瘤，标准医治后进展或不耐受或无标准医治。
3. IHC证实PTEN缺失或低表达。
4. ECOG全身状态0～1分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 具有至少一个可测量病灶。
7. 同意使用可靠避孕措施，女性妊娠试验阴性。
8. 自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 首次用药前4周内接受过大型外科手术或出现显著外伤。
2. 存在影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。
3. 首次给药前6个月内有未愈合伤口、腹瘘、消化道内支架植入等。
4. 存在无法控制的胸腔、腹腔或心包积液。
5. 使用特定禁忌药物且无法停用或替换。
6. 伴有未经医治或活动性中枢神经系统转移及癌性脑膜炎。
7. 对多种药物存在严重过敏反应史。
8. 既往免疫医治出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。
9. 存在活动性或可能复发的自身免疫性疾病，特定稳定情况除外。
10. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇或其他免疫抑制剂医治。
11. 已知或可疑间质性肺炎或其他严重肺部疾病。
12. HIV阳性、慢性乙肝活动期或活动性丙肝受试者。
13. 既往抗肿瘤医治不良事件未恢复至≤1级。
14. 近4周内重度感染或近2周活动性感染需静脉抗生素医治。
15. 近1年内有活动性肺结核感染。
16. 近6个月内发生严重心脑血管事件。
17. 近30天内接种或计划接种活疫苗/减毒活疫苗。
18. 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤，特定治愈肿瘤除外。
19. 有异体器官移植或异体造血干细胞移植史。
20. 研究者判定不适合参与本试验的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
上海