以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

征集晚期食管鳞癌一线医治受试者
药品简介：JS212为靶向EGFR/HER3的双特异性抗体偶联药物，采用拓扑异构酶I抑制剂作为毒素载荷。本研究为II期临床研究，旨在评估JS212联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）及化疗在晚期食管鳞癌一线医治中的安全性与有效性。特瑞普利单抗为已上市的国产PD-1单抗，化疗方案为标准一线用药，研究设计包含免疫联合ADC及免疫联合ADC加化疗两个队列。
药物机制：JS212通过双特异性抗体结构同时靶向肿瘤细胞表面的EGFR和HER3受体，增强药物在肿瘤组织的富集与内化。其携带的拓扑异构酶I抑制剂进入细胞后干扰DNA复制，诱导肿瘤细胞凋亡。联合特瑞普利单抗可阻断PD-1/PD-L1通路，解除肿瘤微环境免疫抑制，激活T细胞杀伤功能，化疗则进一步杀伤快速增殖的肿瘤细胞，三者协同发挥抗肿瘤作用。
试验概要资料：
药物名称：JS212注射液、特瑞普利单抗注射液
适应症：晚期食管鳞癌一线医治
给药方案说明：
单臂试验组：队列1为JS212联合特瑞普利单抗，队列2为JS212联合特瑞普利单抗和化疗
研究阶段：II期多队列临床研究
受试者权益：
1. 不收取费用获得试验药物医治及相关检查。
2. 获得专科研究者团队的密切随访与监测。
3. 试验期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
试验概要资料：
药物名称：JS212注射液、特瑞普利单抗注射液
适应症：晚期食管鳞癌一线医治
给药方案说明：
单臂试验组：队列1为JS212联合特瑞普利单抗，队列2为JS212联合特瑞普利单抗和化疗
研究阶段：II期多队列临床研究
受试者权益：
1. 不收取费用获得试验药物医治及相关检查。
2. 获得专科研究者团队的密切随访与监测。
3. 试验期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
关键入选条件：
✅ 年龄18-75岁，ECOG评分0-1分，预计生存期≥12周。
❌ 存在较高出血或食管瘘风险，如病灶侵犯主动脉或气管。
❌ 既往接受过抗PD-1/PD-L1医治或同类ADC药物医治。
✅ 至少有一个RECIST 1.1定义的可测量病灶，器官功能良好。
✅ 经病理确诊的局部晚期/复发/转移性食管鳞癌，未接受过系统性医治。
入组条件：
1. 签署知情同意书时年龄为18至75岁，男女均可。
2. 经组织学或细胞学确诊的无法根治性医治的局部性晚期/复发或远处转移的食管鳞癌。
3. 既往未接受过系统性抗肿瘤医治。接受过新辅助/辅助放化疗者，末次化疗至复发进展时间需超过6个月。
4. 提交存档或最近采集的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织切片进行生物标志物检测，特殊情况经协商后可入组。
5. 根据RECIST 1.1标准，至少具有一个可测量病灶，食管等空腔结构不可作为可测量病灶。
6. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分。
7. 预计生存期≥12周。
8. 良好的器官功能，具体实验室指标符合方案要求。
9. 有生育能力的受试者须同意在试验期间及末次用药后规定时间内采取高效避孕措施，女性需妊娠试验阴性且非哺乳。
10. 自愿参与并签署知情同意书，依从性好。
第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入组条件：
1. 联合顺铂队列要求肌酐清除率≥60ml/min。
2. 尿蛋白<2+，或24小时尿蛋白定量<1.0g。
3. 白蛋白≥25 g/L。
4. 凝血功能INR或APTT≤1.5倍ULN。
剔除条件：
1. 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、靶向EGFR/HER3的ADC或拓扑异构酶I抑制剂类ADC医治。
2. 首次给药前14天内使用过免疫抑制剂，28天内接受过大手术或放疗，21天内接受过化疗。
3. 存在较高出血或食管瘘风险，如病灶有较大溃疡或直接侵犯主动脉、气管。
4. BMI小于17.5 kg/m2，或筛选前2个月内体重下降≥10%。
5. 首次用药前6个月内有胃肠道穿孔或瘘管病史。
6. 存在活动性中枢神经系统转移，脑膜转移或脑干转移除外。
7. 首次用药前2年内存在须全身医治的自身免疫性疾病。
8. 存在≥2级周围神经病变。
9. 存在须反复处理的有症状胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
10. 存在药物控制不佳的高血压或严重心脑血管疾病史。
11. 存在须类固醇医治的非感染性间质性肺病或活动性肺炎病史。
12. 首次给药前28天内发生过严重感染或2周内存在活动性感染。
13. 存在活动性结核、梅毒，或活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
14. 有免疫缺陷病史、HIV阳性或器官移植史。
15. 有另一种原发性恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
16. 已知对研究药物或其辅料过敏。
17. 存在其他研究者判断不适合入组的情况。
研究中心：
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、广东、浙江、江苏、山东、河南、四川