以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

FWD1802是由深圳福沃药业研发的第三代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），主要用于医治ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。该药已获得中美双报临床许可，目前正在中国和美国同步开展I/II期临床研究。临床数据显示，其在经多线医治（包括CDK4/6抑制剂和氟维司群）的晚期乳腺癌受试者中，尤其是在ESR1突变受试者中，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，客观缓解率（ORR）表现亮眼。

药物机制

FWD1802通过“拮抗+降解”的双重机制发挥作用。它不仅能作为雌激素受体（ER）的竞争性拮抗剂，直接阻断雌激素信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；还能诱导ER蛋白构象改变，促使其被细胞内的蛋白降解系统（如泛素-蛋白酶体途径）降解，从而彻底清除ER蛋白。这种机制使其能够有效克服由ESR1突变（如Y537S、D538G）导致的内分泌医治耐药，且口服给药方式相比注射剂（如氟维司群）具有更好的受试者依从性。

试验概要资料
登记号：CTR20251995
研究药物：FWD1802片
适应症：ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：Ib/II期临床研究

受试者权益

试验概要资料
登记号：CTR20251995
研究药物：FWD1802片
适应症：ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：Ib/II期临床研究

受试者权益

关键入选条件
✅ ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，经治受试者
❌ 有症状或不稳定中枢神经系统转移
✅ 脑转移稳定4周以上可入组
❌ 既往用过氟维司群以外的SERD类药物
✅ 晚期化疗≤2线，未用过氟维司群外SERD
入组条件
通用入组条件
1. 愿意提交血液样本检测生物标志物。
2. 确诊ER阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
3. 绝经或接受LHRH激动剂医治。
4. 标准医治进展或不耐受，晚期化疗≤2线。
5. 未接受过氟维司群外的SERD医治。
6. ECOG 0-1分。
7. 有符合要求的可评估或可测量病灶。
8. 脏器及骨髓功能充分。

剔除条件
1. 脑膜转移、癌性脑膜炎或不稳定脑转移。
2. 影响药物吸收的胃肠道疾病。
3. 有症状内脏转移或不稳定浆膜腔积液。
4. 既往使用过氟维司群外的SERD或类似药物。
5. 未满足医治洗脱期。
6. 血糖控制不佳的糖尿病受试者。
7. 间质性肺病或严重肺部疾病。
8. 控制不佳的高血压或活动性心脏疾病。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、福建、山东、山西、河南、湖北、湖南、广东、江西、辽宁、吉林、黑龙江、甘肃、新疆