以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

ABBV-400（通用名：Telisotuzumab adizutecan，研发代号：Temab-A）是由艾伯维（AbbVie）研发的一款靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC）。该药物目前处于临床III期研究阶段，主要针对c-Met过表达的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）。其设计旨在通过精准靶向递送强效细胞毒性药物，为传统医治失败的受试者提交新的医治选择。

药物机制

ABBV-400的作用机制基于其ADC结构。它由靶向c-Met的人源化单克隆抗体（Telisotuzumab）、可裂解的四肽连接子以及高效拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）载荷组成。药物通过抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的c-Met蛋白，随后被内化进入细胞。在溶酶体酸性环境中，连接子断裂释放出强效的细胞毒性载荷，诱导DNA损伤和细胞凋亡。此外，该药物载荷具有膜渗透性，能够产生“旁观者效应”，杀伤邻近的c-Met低表达或阴性肿瘤细胞，从而克服肿瘤异质性。

试验概要资料
登记号：CTR20250546
药物名称：ABBV-400、Budigalimab
适应症：胃癌（一线）

给药方案说明
ABBV-400分剂量队列每4周给药
联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙及Budigalimab

受试者权益
1. 不收取费用获得研究相关药物医治
2. 不收取费用接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得前沿ADC联合免疫医治机会

试验概要资料
登记号：CTR20250546
药物名称：ABBV-400、Budigalimab
适应症：胃癌（一线）

给药方案说明
ABBV-400分剂量队列每4周给药
联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙及Budigalimab

受试者权益
1. 不收取费用获得研究相关药物医治
2. 不收取费用接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得前沿ADC联合免疫医治机会

关键入选条件
✅ 病理确诊晚期转移性HER2阴性胃癌
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分
❌ 存在活动性间质性肺病或严重心肺疾病
✅ 可提交肿瘤组织样本
❌ 既往接受过c-Met或PD-1/PD-L1医治
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 能够遵守研究方案各项程序。
3. 年龄≥18岁。
4. ECOG体能状态评分为0或1。
5. 筛选期实验室检查符合器官功能要求。
6. 心电图QTc<470msec，无临床意义心脏异常。
7. 超声心动图射血分数≥50%。
8. 无严重心脏病史。
9. 既往医治相关毒性消退至≤1级。
10. 乙肝、丙肝、HIV感染符合规定控制标准可入组。
11. 同意提交存档肿瘤组织或新鲜活检组织。
12. 经病理证实不可切除晚期或转移性胃/胃食管连接部/食道腺癌。
13. 肿瘤HER2阴性。
14. 既往未接受过晚期一线全身抗肿瘤医治。
15. 基线存在符合RECIST 1.1可测量病灶。
16. 有生育能力者妊娠试验阴性并同意采取避孕措施。
17. 未妊娠未哺乳且无备孕计划。

剔除条件
1. 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
2. 既往接受过c-Met靶向医治。
3. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂医治。
4. 有间质性肺疾病或活动性肺部炎症。
5. 存在严重肺部疾病或自身免疫性肺病。
6. 随机化前28天内接受过大手术或严重创伤。
7. 存在免疫缺陷或近14天内使用全身免疫抑制剂。
8. 近2年内患有需全身医治的活动性自身免疫性疾病。
9. 患有需医治的其他恶性肿瘤。
10. 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
11. 患有需全身医治的活动性感染。
12. 有器官移植史或活动性结核。
13. 对研究药物或辅料存在重度超敏反应。
14. 存在影响研究参与的严重疾病或精神异常。
15. 近6个月有药物或酒精滥用史。
16. 处于妊娠、哺乳或计划备孕。
17. 近28天内参与其他临床研究或接受抗癌医治。
18. 近4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、黑龙江、浙江、湖北