SYS6010治疗 EGFR突变肺癌 Ⅰ期临床研究

正在招募
  • 适用人群: 标准治疗失败的肺腺癌患者
  • 用药方案: SYS6010静脉输注
  • 开展地区: 北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,新疆

以下整理该项目的研究要点,供受试者及家属参考。

药品简介
SYS6010为EGFR ADC(抗体偶联药物),粉针剂,规格100mg/瓶,静脉输注,21天为一个周期,D1给药。


试验概要资料
试验分期:I期
试验药:SYS6010
适应症:肺癌


给药方案说明
试验组:SYS6010;
I期临床研究


受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。
试验概要资料
试验分期:I期
试验药:SYS6010
适应症:肺癌


给药方案说明
试验组:SYS6010;
I期临床研究


受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。
药理作用机理
SYS6010通过靶向结合EGFR,释放细胞毒性药物,精准杀伤肿瘤细胞,用于医治晚期实体瘤(尤其是肺癌)。


关键入选条件
✅ 年龄≥18岁,性别不限。
✅ 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤(肺癌),标准医治失败或无标准医治可选。
❌ 首次给药前28天内接受过化疗、放疗、靶向医治、免疫医治等;或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。
❌ 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性/女性。


✅ 根据RECIST v1.1标准,至少有一个可测量病灶;ECOG 0-1分,预期生存期≥3个月。
入组条件
通用入组条件(第1部分和第2部分)
1. 年龄≥18岁,性别不限。
2. 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤(肺癌),标准医治失败或无标准医治可选。
3. 根据RECIST v1.1标准,至少有一个可测量病灶。
4. ECOG 0-1分,预期生存期≥3个月。
5. 主要脏器功能基本正常,筛选期实验室检查符合要求。
6. 自愿参与本试验并签署知情同意书,且明确理解试验流程并愿意配合。


剔除条件
1. 首次给药前28天内接受过化疗、放疗、靶向医治、免疫医治等;或14天内接受过具有抗肿瘤活性的中药医治。
2. 有严重心脑血管疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病等,或有出血倾向。
3. 有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
4. 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性/女性。
5. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。


研究中心:(全国多中心)
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆

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