以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HB0025是由上海华奥泰生物药业股份有限公司（华海药业子公司）研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白。该药物目前处于III期临床研究阶段，主要适应症包括非小细胞肺癌（NSCLC）、子宫内膜癌、结直肠癌及三阴性乳腺癌等晚期实体瘤。临床数据显示，其在联合化疗医治晚期肺鳞癌和肺腺癌时，客观缓解率（ORR）分别达到83.3%和56.4%，且3级以上免疫相关不良事件发生率较低，展现出良好的疗效与安全性。

药物机制

HB0025通过“双通路、一分子”的设计，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。其作用机制包括：1）阻断PD-L1与PD-1的结合，解除免疫抑制，激活T细胞杀伤肿瘤；2）阻断VEGF信号，抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤营养供应；3）通过改善肿瘤微环境，促进免疫细胞浸润，实现“免疫增强+抗血管”的协同抗肿瘤效应。

试验概要资料
登记编号：CTR20251978/HB0025-C-0201
药物名称：HB0025注射液
适应症：一线三阴性乳腺癌

给药方案说明
单臂试验组：HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20251978/HB0025-C-0201
药物名称：HB0025注射液
适应症：一线三阴性乳腺癌

给药方案说明
单臂试验组：HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 年龄18-75岁，性别不限
❌ 有间质性肺病或非传染性肺炎病史
✅ 既往未接受晚期全身医治，不适合手术或局部医治后进展
✅ 组织学或细胞学确诊三阴性乳腺癌
❌ 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 年龄18-75岁，性别不限
2. 签署知情同意书
3. 经中心实验室确诊三阴性乳腺癌
4. 既往未接受晚期全身医治，不适合手术或局部医治后进展
5. 至少有一个可测量肿瘤病灶
6. ECOG评分0~1分
7. 预期生存期≥12周
8. 器官和骨髓功能充分
9. 有生育能力者妊娠试验阴性
10. 同意试验期间及给药后采取有效避孕措施

剔除条件
1. 近期接受过其他临床研究药物或抗肿瘤医治
2. 既往医治不良事件未恢复至≤1级
3. 既往发生过3-4级免疫相关不良反应
4. 患有活动性自身免疫性疾病
5. 近期使用过全身糖皮质激素或免疫抑制剂
6. 近5年内患有其他恶性肿瘤
7. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
8. 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫
9. 活动性肺结核或须医治的感染性肺炎
10. 有间质性肺病或非传染性肺炎病史
11. 存在活动性感染或HIV、活动性乙肝、丙肝感染
12. 存在严重心脑血管疾病
13. 存在出血高危因素
14. 存在须反复引流的浆膜腔积液
15. 存在未控制的合并疾病
16. 既往接受过免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物
17. 既往接受过移植手术
18. 近期接受过手术且切口未愈合
19. 近期接受过输血或造血生长因子医治
20. 对研究药物或辅料过敏
21. 近期接种或计划接种活病毒疫苗
22. 患有精神疾病或药物成瘾
23. 孕期或哺乳期女性
24. 不能遵循试验规程或研究者判断不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、陕西