以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

临床研究征集：经治转移性/晚期实体瘤受试者

试验概要资料

登记编号：CTR20251922/TQB2102-III-02
药物名称：注射用TQB2102
适应症：既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物医治的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

给药方案说明

试验组为注射用TQB2102，对照组为注射用恩美曲妥珠单抗
III期临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理

注射用TQB2102为HER2靶向ADC药物，可结合HER2靶点并将细胞毒药物递送至肿瘤细胞内，精准杀伤HER2阳性乳腺癌细胞，抑制肿瘤生长

试验概要资料

登记编号：CTR20251922/TQB2102-III-02
药物名称：注射用TQB2102
适应症：既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物医治的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

给药方案说明

试验组为注射用TQB2102，对照组为注射用恩美曲妥珠单抗
III期临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药品简介

注射用TQB2102是靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物

关键入选条件

✅ 年龄18-75周岁
✅ 既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物医治
✅ 病理证实HER2阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
❌ 仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2. 年龄18-75周岁，ECOG PS评分0~1分，预计生存期超过3个月
3. 经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌
4. 已明确激素受体状态
5. 既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物医治，医治后出现疾病进展或不耐受
6. 复发/转移阶段接受过至少1线医治
7. 根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶
8. 主要器官功能良好
• 血红蛋白≥90g/L
• 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L
• 血小板计数≥100×109/L
• 总胆红素≤1.5倍正常值上限，肝转移者≤3倍
• ALT和AST≤2.5倍正常值上限，肝转移者≤5倍
• 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min
• 凝血功能相关指标≤1.5倍正常值上限
• 左室射血分数≥50%
9. 育龄受试者同意在试验期间及结束后6个月内采取有效避孕措施

剔除条件

1. 存在活动性中枢神经系统转移且未稳定控制
2. 仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶
3. 近3年内患有或当前合并其他恶性肿瘤
4. 既往医治不良反应未恢复至安全水平
5. 首次给药前4周内接受重大外科医治或创伤性损伤
6. 存在先天性出血或凝血功能障碍
7. 近6个月内发生动静脉血栓事件
8. 血压控制不理想
9. 患有重大心血管疾病
10. 存在未能控制的≥2级感染
11. 既往或现有间质性肺病/肺炎
12. 存在中重度肺功能障碍或活动性肺部疾病
13. 活动性病毒性肝炎且控制不佳
14. 活动性梅毒感染
15. 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植
16. 需使用免疫抑制剂或全身激素医治
17. 免疫缺陷病史或HIV阳性
18. 尿蛋白异常升高或肾功能衰竭
19. 糖尿病控制不佳
20. 患有癫痫、精神障碍或药物滥用史

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、贵州、陕西、江西