以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
RX108-A（Na+/K+-ATP酶抑制剂），用法：每天一次空腹口服用药，每28天为一个医治周期

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
适应症：高级别的脑胶质瘤、肺癌、肠癌、肝癌

给药方案说明
试验组：RX108-A（Na+/K+-ATP酶抑制剂），每天一次空腹口服，每28天为一个医治周期
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
适应症：高级别的脑胶质瘤、肺癌、肠癌、肝癌

给药方案说明
试验组：RX108-A（Na+/K+-ATP酶抑制剂），每天一次空腹口服，每28天为一个医治周期
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

药理作用机理
RX108-A作为Na+/K+-ATP酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞的能量代谢和信号传导通路，干扰肿瘤细胞的增殖与存活，从而发挥抗肿瘤作用。

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 至少有一处可测量病灶（≥10 mm），GBM要求≥20 mm
❌ 排除5年内有其他恶性肿瘤病史的受试者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
✅ 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，标准医治失败或不耐受
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验医治方案和访视计划
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，标准医治失败或不耐受，或不适合标准医治；至少有一处可测量病灶（CT/MRI），若为GBM，要求≥20 mm
4. 如果是胶质母细胞瘤（GBM）受试者，需经组织学确诊，且为经标准医治后出现首次进展或复发的受试者；至少3个月后出现进展（除非非进展明显超出放射范围或经病理确认）；至少有一处可测量病灶，MRI影像下两个垂直直径≥10 mm；MMSE评分≥15
5. 预期生存期大于3个月
6. ECOG体能状态评分为0或1
7. 具备充分的器官功能，满足以下实验室检查要求：
• 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L
• 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移可≤3×ULN）；血清白蛋白≥30 g/L
• 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min
• 凝血功能：国际标准化比值（PT-INR）≤1.5×ULN
8. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法

剔除条件
1. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等除外
2. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物医治未获良好控制
3. 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤医治，包括化疗、放疗、免疫医治、靶向医治等
4. 首次给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂医治，以下情况除外：局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素医治；替代疗法（如肾上腺皮质功能不全的甲状腺素替代医治）；作为过敏反应的预防用药
5. 首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
6. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或须在试验期间接受择期手术
7. 既往抗肿瘤医治产生的AE尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0），脱发、外周神经毒性、轻度实验室检查异常等研究者判断无安全风险的毒性除外
8. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
9. 有活动性感染，且目前须系统性抗感染医治；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
10. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
11. 已知对试验药物或其辅料过敏的受试者
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 研究者或其指定的研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参与本临床研究

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、山东