以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
中文通用名：LB2406-0001，剂型为靶向CD19、CD20通用型CAR-T细胞注射液，用于医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：一项评价靶向CD19、CD20通用型CAR-T细胞注射液医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究
适应症：复发/难治性CD19和/或CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化型淋巴瘤等

给药方案说明
试验组：LB2406-0001靶向CD19/CD20 CAR-T细胞注射液；先接受化疗预处理，再回输CAR-T细胞。
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：一项评价靶向CD19、CD20通用型CAR-T细胞注射液医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究
适应症：复发/难治性CD19和/或CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化型淋巴瘤等

给药方案说明
试验组：LB2406-0001靶向CD19/CD20 CAR-T细胞注射液；先接受化疗预处理，再回输CAR-T细胞。
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

药理作用机理
LB2406-0001是靶向CD19和CD20的通用型CAR-T细胞，通过基因修饰使T细胞表达抗CD19/CD20嵌合抗原受体，特异性识别并杀伤CD19/CD20阳性的B淋巴瘤细胞。

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
❌ 排除既往接受过CAR-T细胞医治的受试者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
✅ 至少有1个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm）
✅ 经组织学确诊的复发/难治性CD19/CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
入组条件
1. 年龄18-75岁（包括界值），性别不限。
2. 经组织学确诊的大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、由惰性淋巴瘤组织学转化的惰性淋巴瘤，且为CD19和/或CD20阳性。
3. 既往接受过针对上述淋巴瘤的标准系统医治，但目前疾病处于复发或难治状态（最近一次疗效评估为疾病进展或稳定）。
4. 筛选时存在可测量病灶（淋巴结内病灶长径>1.5cm，结外病灶长径>1.0cm）。
5. 对既往医治的反应符合以下情况之一：
  - 原发难治且不适宜或无条件接受自体CAR-T细胞医治的B-NHL受试者；
  - 接受过一线及以上系统医治后复发或进展，且不适宜或无条件接受自体CAR-T细胞医治的B-NHL受试者；
  - 接受过自体CAR-T细胞医治后复发或进展，且不适宜或无条件接受自体CAR-T细胞医治的B-NHL受试者。
6. ECOG体能状态评分为0或1分。
7. 预计生存期≥3个月。
8. 实验室检查结果符合以下要求：
  - 血常规：白细胞计数≥2.5×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
  - 肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征可≤3×ULN）；
  - 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min；
  - 凝血功能：PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
  - 心肌酶：肌钙蛋白I≤ULN，LVEF≥45%。
9. 无严重出血倾向或凝血功能障碍，首次用药前7天内未接受过输血或造血生长因子医治。
10. 无活动性感染，或感染已得到有效控制。
11. 无严重精神疾病或药物滥用史。
12. 有生育能力的女性受试者，首次用药前妊娠试验阴性，并同意在医治期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；有生育能力的男性受试者，同意在医治期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。

剔除条件
1. 既往接受过异基因造血干细胞移植或CAR-T细胞医治。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范医治；对于无症状的中枢神经系统转移，需满足病灶长径≤20mm且无明显症状。
3. 患有活动性自身免疫性疾病，或须长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素等）医治的自身免疫性疾病。
4. 入组前6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象等。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板医治。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
10. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向医治、免疫医治等系统性抗肿瘤医治；入组前2周内接受过局部抗肿瘤医治。
11. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在医治期间接受大型手术。
12. 有严重精神疾病或药物滥用史。
13. 经研究者判断，存在其他不适合参与本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京