以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

WGc-043（EB病毒mRNA疫苗）是由成都威斯津生物研发的一款医治性mRNA肿瘤疫苗。该药物于2024年先后获得美国FDA和中国NMPA的临床研究批准，是全球首款针对EB病毒（EBV）阳性肿瘤的mRNA医治性疫苗。其核心适应症为复发/难治性EBV阳性淋巴瘤（如NK/T细胞淋巴瘤）和EBV阳性晚期实体瘤（如鼻咽癌）。临床数据显示，该疫苗在末线受试者中展现出良好的安全性和初步疗效，疾病控制率（DCR）达66.7%，且未观察到3级及以上毒性。

药物机制

WGc-043通过激活受试者自身的抗肿瘤免疫发挥作用。其机制包含“一箭三雕”：1）诱导细胞免疫：mRNA编码的EBV抗原在体内表达后，激活细胞毒性T细胞（CTLs）直接杀伤肿瘤细胞；2）诱导体液免疫：产生针对EBV的特异性抗体；3）形成免疫记忆：产生记忆性T细胞，防止肿瘤复发。该药物采用自主研发的LNP递送系统，突破了国际专利壁垒，实现了高效的抗原呈递。

试验概要资料
登记编号：CTR20243885
药物名称：WGc-043注射液
适应症：EBV阳性的复发或难治性淋巴瘤

给药方案说明
单臂试验组：EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）


受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20243885
药物名称：WGc-043注射液
适应症：EBV阳性的复发或难治性淋巴瘤

给药方案说明
单臂试验组：EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）


受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 年龄18~75周岁，性别不限
✅ 满足对应病理亚型既往医治线数要求
❌ 排除既往接受过抗肿瘤医治性疫苗或细胞免疫医治
✅ 确诊EBER阳性的复发/难治EBV阳性淋巴瘤
入组条件
1. 年龄18~75周岁的男性或女性受试者
2. 病理确诊复发/难治EBV阳性淋巴瘤，EBER检测阳性
3. 满足对应病理亚型既往医治线数要求
4. ECOG体力状况评分0~2分
5. 预计生存期≥3个月
6. 至少具有一个可测量病灶
7. 主要器官功能良好，实验室检查符合要求
8. 医治期间无妊娠计划并同意采取有效避孕措施
9. 自愿签署知情同意书并能完成试验

剔除条件
1. 近5年内有其他恶性肿瘤病史（特定已治愈肿瘤除外）
2. 患有侵袭性NK细胞白血病、中枢神经系统淋巴瘤或噬血细胞综合征
3. 存在未能良好控制的严重心脏疾病
4. 有活动性自身免疫病或自身免疫病病史
5. 存在不可控的重大系统疾病或精神疾病
6. 有间质性肺炎病史或肺部异常
7. 对试验药物或其辅料过敏，有严重过敏史
8. 接种部位异常或存在肌肉注射禁忌症
9. 距既往抗肿瘤医治不足洗脱期且毒性未恢复
10. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植
11. 近14天内使用过系统性糖皮质激素或免疫抑制剂
12. 近6个月内接种过同类mRNA或LNP递送药物
13. 近4周内接种过疫苗或参与过其他临床研究
14. 近3个月内献血、大量失血或接受过大手术
15. 有药物滥用、酗酒或吸毒史
16. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒或结核感染
17. 妊娠期或哺乳期妇女
18. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、四川、河南