以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

BAY2927088是口服可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂，已获美国FDA批准，用于HER2突变非小细胞肺癌，本次开展III期一线对照研究。

试验概要资料
登记号：CTR20244192
药物名称：BAY2927088片
适应症：HER2突变的晚期非小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
BAY2927088片口服给药，对比帕博利珠单抗联合化疗
试验阶段：III期随机对照试验

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物及对照医治药物
2. 不收取费用提交试验相关检查与分子检测
3. 专业肺癌诊疗团队全程随访监护
4. 获得国际标准一线靶向/免疫联合医治
5. 全国多中心就近入组

试验概要资料
登记号：CTR20244192
药物名称：BAY2927088片
适应症：HER2突变的晚期非小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
BAY2927088片口服给药，对比帕博利珠单抗联合化疗
试验阶段：III期随机对照试验

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物及对照医治药物
2. 不收取费用提交试验相关检查与分子检测
3. 专业肺癌诊疗团队全程随访监护
4. 获得国际标准一线靶向/免疫联合医治
5. 全国多中心就近入组

药理作用机理

BAY2927088可选择性抑制HER2磷酸化及下游信号传导，阻断HER2突变肿瘤细胞增殖，对HER2外显子20突变等激活型突变具有强效抗肿瘤活性，为晚期非小细胞肺癌提交精准靶向医治。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，病理确诊晚期非鳞状非小细胞肺癌
❌ 排除存在其他可靶向驱动基因突变受试者
✅ 肿瘤存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变
❌ 排除5年内复发的其他恶性肿瘤病史
✅ 既往未接受过晚期疾病全身医治及HER2靶向医治
入组条件
通用入组条件
1. 年龄≥18岁或达到法定知情同意年龄
2. 组织或细胞学证实局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
3. 经分子检测确认存在HER2 TKD激活突变
4. 既往未接受过晚期疾病全身医治及HER2靶向医治
5. 可接受方案规定的铂类双联化疗及帕博利珠单抗医治
6. 器官功能符合试验要求
7. 自愿签署知情同意书并配合研究

剔除条件
1. 既往5年内存在复发的恶性肿瘤病史
2. 除HER2突变外存在其他可靶向驱动基因突变
3. 无法停用长期系统性皮质类固醇医治
4. CTCAE v5.0≥2级既存外周神经疾病
5. 对单克隆抗体医治存在重度过敏史
6. 计划用药前21天内接受过脑外放射医治
7. 未从放疗相关毒性中恢复或需持续激素医治

研究中心：全国多中心
吉林、北京、上海、四川、江苏、山东、浙江、广西、福建、广东、湖南、湖北、黑龙江