以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

MAX-10181是再极医药自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂，临床I期显示良好安全性，在PD-L1低表达及PD-1/L1抗体耐药受试者中均展现积极疗效。

试验概要资料
登记号：CTR20242270
研究药物：MAX-10181联合卡培他滨片
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：II期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用接受研究相关检查评估
3. 专业肿瘤医师全程随访
4. 多中心就近参与研究
5. 按规范获得相应补助

试验概要资料
登记号：CTR20242270
研究药物：MAX-10181联合卡培他滨片
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：II期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用接受研究相关检查评估
3. 专业肿瘤医师全程随访
4. 多中心就近参与研究
5. 按规范获得相应补助

药理作用机理

MAX-10181为口服小分子PD-L1抑制剂，阻断PD-L1与PD-1结合，激活T细胞发挥抗肿瘤免疫作用；联合卡培他滨化疗协同增效，用于晚期实体瘤医治。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 至少有一处可测量病灶，器官功能良好
❌ 有症状脑转移、无法口服药物或严重心脑血管疾病
❌ 近3年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈除外）
✅ 病理确诊晚期/转移性实体瘤，标准医治失败或不耐受
入组条件
通用入组条件
1. 年龄≥18周岁。
2. 病理学确诊晚期或转移性实体瘤，标准医治失败或不耐受。
3. 至少有一处RECIST 1.1可测量病灶。
4. 既往医治相关非血液学毒性恢复至≤1级（脱发除外）。
5. ECOG体能状态评分为0或1分。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 满足既往抗肿瘤医治洗脱期要求。
8. 器官功能及实验室检查符合方案要求。
9. 育龄期女性妊娠试验阴性，非哺乳期，同意采取有效避孕。
10. 自愿签署知情同意书并遵守研究要求。

剔除条件
1. 首次给药前3年内罹患其他恶性肿瘤（已治愈原位癌等除外）。
2. 首次给药前4周内接受重大手术、活疫苗或其他医治性临床研究。
3. 有症状脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎。
4. 存在影响药物口服吸收的胃肠道疾病或手术史。
5. 对研究药物组分过敏。
6. 未能控制的严重心脑血管疾病。
7. 活动性结核、间质性肺炎或全身性感染。
8. 活动性肝炎或HIV感染。
9. 需全身类固醇或免疫抑制剂医治。
10. 未控制的糖尿病、高血压等系统性疾病。
11. 癫痫、药物滥用或精神障碍。
12. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、安徽、广东、河南、湖北、山东