以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

注射用SKB571是新型EGFR/c-Met双抗ADC药物，针对肺癌、消化道肿瘤等实体瘤，采用差异化双抗设计与高亲水性毒素连接子，DAR值均一，药代动力学性质良好。

试验概要资料
登记编号：CTR20244432
药物名称：注射用SKB571
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物及相关检查
2. 专业团队全程诊疗与安全性监测
3. 定期肿瘤疗效评估
4. 个体化医治方案指导
5. 全程规范医学随访与保护

试验概要资料
登记编号：CTR20244432
药物名称：注射用SKB571
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物及相关检查
2. 专业团队全程诊疗与安全性监测
3. 定期肿瘤疗效评估
4. 个体化医治方案指导
5. 全程规范医学随访与保护

药理作用机理

SKB571同时靶向EGFR与c-Met，提升肿瘤靶向性，克服异质性，通过OptiDCTM平台将高活性毒素精准递送至肿瘤组织，杀伤肿瘤细胞，临床前模型显示疗效与安全性俱佳。

关键入选条件
✅ 年龄18-75岁，ECOG 0-1分，生存期≥3个月
❌ 间质性肺病、严重心肺疾病、感染或过敏史
❌ 活动性中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤
✅ 器官功能充足，既往毒性基本恢复
✅ 晚期实体瘤，标准医治失败或无有效方案
入组条件
通用入组条件
1. 签署知情同意书时年龄18~75岁。
2. 经组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性实体瘤，标准医治失败、不耐受或无标准医治。
3. 至少存在一个可测量病灶。
4. ECOG评分0或1分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 骨髓、肝、肾、凝血功能充足。
7. 既往医治毒性恢复至0-1级。
8. 同意采取高效避孕措施。
9. 自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 活动性或未医治中枢神经系统转移、癌性脑膜炎。
2. 合并其他恶性肿瘤。
3. 近6个月内重大心脑血管或血栓事件。
4. 严重未控制伴随疾病。
5. 活动性肺结核、HIV、活动性病毒性肝炎。
6. 近28天内重大手术，近7天内诊断性手术。
7. 对药物组分或单克隆抗体严重过敏。
8. 间质性肺病、肺炎病史或疑似。
9. 严重肺损害、食管气管瘘、上腔静脉综合征。
10. 异体器官移植史。
11. 需反复引流的胸腹水、心包积液。
12. 既往接受过同类靶点或同类毒素ADC医治。
13. 近30天内接种活疫苗。
14. 近期使用强效CYP3A4或BCRP抑制剂。
15. 近4周内接受化疗、放疗、免疫等抗肿瘤医治。
16. 须全身抗感染或免疫抑制医治。
17. 正在参与其他临床研究。
18. 精神病或药物滥用史。
19. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、山东、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川