以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

Capivasertib（研发代号AZD5363，商品名Truqap）是由阿斯利康研发的一款口服小分子靶向药。它于2023年11月获美国FDA批准上市，是全球首个获批的AKT抑制剂。该药主要联合氟维司群用于医治激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）且伴有PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌受试者，旨在解决内分泌医治耐药后的医治困境。

药物机制

Capivasertib是一种高选择性、ATP竞争性的泛AKT抑制剂。其核心机制是通过抑制AKT激酶结构域，阻断AKT1、AKT2、AKT3三种亚型的活性。这种作用能够有效抑制PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活，从而阻断肿瘤细胞的增殖、代谢和生存信号，诱导细胞周期停滞和凋亡，最终达到抗肿瘤效果。

试验概要资料
研究药物Capivasertib+氟维司群
适应症HR+/HER2-乳腺癌二三线

给药方案说明
Capivasertib间歇口服联合氟维司群肌内注射
IIIb期单臂试验，28天一医治周期

受试者权益
1. 不收取费用使用试验药物Capivasertib与氟维司群
2. 不收取费用提交研究相关检查与评估
3. 专业医师团队全程诊疗随访
4. 获得国内已上市AKT抑制剂医治方案
5. 加快获取规范靶向联合内分泌医治

试验概要资料
研究药物Capivasertib+氟维司群
适应症HR+/HER2-乳腺癌二三线

给药方案说明
Capivasertib间歇口服联合氟维司群肌内注射
IIIb期单臂试验，28天一医治周期

受试者权益
1. 不收取费用使用试验药物Capivasertib与氟维司群
2. 不收取费用提交研究相关检查与评估
3. 专业医师团队全程诊疗随访
4. 获得国内已上市AKT抑制剂医治方案
5. 加快获取规范靶向联合内分泌医治

关键入选条件
✅ 组织学确诊HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分，预期寿命≥12周
❌ 既往使用过AKT、PI3K、mTOR抑制剂
✅ 既往接受过一线内分泌医治后进展
❌ 存在严重心脏疾病或QT间期延长
入组条件
1. 签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 绝经前或绝经后成年受试者，绝经前可接受LHRH激动剂医治
4. 病理确诊HR+/HER2-乳腺癌，为局部晚期或转移性疾病
5. 既往接受过一线内分泌医治后疾病进展
6. 至少有1处可测量病灶
7. 符合氟维司群医治要求
8. 同意提交肿瘤样本检测
9. 能够口服药物
10. ECOG体能状态0-1分，预期寿命≥12周
• 血常规中性粒细胞、血小板、血红蛋白符合标准
• 肝功能转氨酶、胆红素符合标准
• 肾功能肌酐及清除率符合标准
• 心脏功能及QTc间期符合要求
• 糖化血红蛋白符合标准

剔除条件
1. 存在症状性内脏危象疾病
2. 近2年内有其他活动性恶性肿瘤
3. 既往医治毒性未恢复至CTCAE 1级及以上
4. 未稳定控制的脑转移或脊髓压迫
5. 软脑膜转移
6. 活动性结核病
7. 有活动性间质性肺疾病
8. 存在严重心脏疾病或QTc间期延长
9. 糖化血红蛋白≥8.0%
10. 器官功能及骨髓储备不足
11. 严重控制不佳的全身疾病或活动性感染
12. 未控制的HIV感染
13. 活动性乙肝或丙肝感染
14. 凝血功能异常或影响肌内注射的抗凝医治
15. 影响药物吸收的胃肠道疾病
16. 既往器官移植史
17. 免疫缺陷综合征
18. 对研究药物及辅料过敏
19. 研究者判定不适合入组
20. 参与研究设计或实施人员
21. 超过规定线数的内分泌医治
22. 超过一线化疗医治
23. 既往使用过AKT、PI3K、mTOR抑制剂等
24. 近30天内参与其他临床研究
25. 无法遵守研究流程
26. 妊娠、哺乳期女性

研究中心：全国多中心
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆