以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
注射用西罗莫司白蛋白结合型为mTOR抑制剂由白蛋白包裹西罗莫司制成无需激素预处理拟用于mTOR信号通路驱动疾病医治已被拟纳入突破性医治品种

试验概要资料
登记号CTR20251319
研究药物注射用西罗莫司白蛋白结合型联合氟维司群
适应症HR+HER2-乳腺癌二三线

给药方案说明
西罗莫司静脉滴注氟维司群肌肉注射每4周一个周期
试验分期III期平行分组对照安慰剂联合氟维司群

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新医治资料

试验概要资料
登记号CTR20251319
研究药物注射用西罗莫司白蛋白结合型联合氟维司群
适应症HR+HER2-乳腺癌二三线

给药方案说明
西罗莫司静脉滴注氟维司群肌肉注射每4周一个周期
试验分期III期平行分组对照安慰剂联合氟维司群

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新医治资料

药理作用机理
西罗莫司通过特异性抑制mTOR信号通路调控细胞生长增殖与凋亡阻断mTORC1和mTORC2复合体功能抑制肿瘤细胞生长并调节免疫功能联合氟维司群可增强对HR+HER2-乳腺癌的医治效果

关键入选条件
✅ 18岁以上HR+HER2-乳腺癌受试者
✅ 既往1-2线医治含内分泌联合CDK4/6抑制剂
❌ 妊娠或哺乳期受试者不可参与
✅ 局部晚期或转移性不可治愈
❌ 既往使用过mTOR抑制剂氟维司群等不可参与
入组条件
通用入组条件
1. 18岁以上男女不限女性可为绝经后或围绝经期
2. 病理学确诊HR+HER2-乳腺癌
3. 局部晚期或转移性不适合手术或放疗无化疗指征
4. 既往1-2线全身医治含至少1线内分泌联合CDK4/6抑制剂
5. 至少1个符合RECIST1.1可测量病灶
6. 同意提交肿瘤或血液样本用于生物标志物检测
7. ECOG体能状态评分0~1分
8. 预期生存时间≥6个月
9. 器官和骨髓功能充分
10. 育龄受试者妊娠试验阴性非哺乳期并同意有效避孕
11. 男性受试者同意避孕且不捐精
12. 自愿签署知情同意书

剔除条件
1. 既往HER2阳性乳腺癌
2. 不适合内分泌医治
3. 既往使用过PI3K/AKT/mTOR抑制剂氟维司群或其他ER靶向疗法
4. 随机前4周内接受过抗肿瘤医治
5. 随机前4周内使用过未上市临床研究药物
6. 随机前4周内大型手术或未恢复
7. 随机前2周内使用过全身糖皮质激素或免疫抑制剂
8. 随机前2周内须全身抗感染医治的感染
9. 随机前4周内使用过疫苗
10. 随机前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂
11. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤
12. 严重心脑血管疾病
13. 既往医治不良反应未恢复至≤1级
14. 活动性软脑膜疾病或未控制脑转移
15. 有症状胸腹水或心包积液
16. 凝血功能异常出血倾向
17. 严重肺部疾病间质性肺病肺动脉高压放射性肺炎
18. 对研究药物或辅料过敏不耐受
19. 自身免疫性疾病免疫缺陷HIV感染器官移植史
20. 活动性乙肝丙肝梅毒结核感染
21. 研究者判断不适合参与本研究

研究中心：全国多中心
安徽、北京、甘肃、河南、湖北、湖南、黑龙江、吉林、江苏、江西、青海、上海、四川、山西、山东、河北、广东、辽宁、陕西、天津、新疆、云南