以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
VRT106是全球首款甲病毒M1骨架溶瘤病毒，可静脉给药，稳定性高。

药理作用机理
通过溶瘤作用杀伤肿瘤细胞，激活全身抗肿瘤免疫，针对转移病灶。

研究药物：注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）（I期）

登记号：CTR20241324

试验类型：单臂试验

适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上）

申办方：广州威溶特医药科技有限公司

用药周期

注射用重组溶瘤病毒M1的剂型：冻干粉剂；规格：8.5 lg CCID50/瓶（3×108 CCID50/瓶）。用法用量：单次给药；多次给药。用药时程：28天内；56天内。

入组条件

1、自愿参与临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2、签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），男性或者女性。

3、组织学或细胞学确认的不能手术医治的且经系统性标准医治失败（医治后疾病进展，或接受标准医治不能耐受，不能耐受定义为接受标准医治至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受）或目前尚无有效标准医治的局部晚期或转移性实体瘤受试者，如：肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。

4、至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶（病灶最长径（LD）1~5 cm，含边界值）。

5、首次使用研究药物前1周内ECOG评分0~1分。

6、预计生存时间≥12周。

7、有充分的器官功能。

8、育龄期女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。

9、有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内或连续2次血液VRT106 qPCR结果低于检测下限（以较长者为准）时间内与其伴侣一起使用有效节育措施。

剔除条件

1、在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤医治，包括[化疗、生物医治、内分泌医治、靶向医治、免疫医治、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药医治等。

2、在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂医治。

3、在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

4、在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。

5、在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械医治。

6、具有临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

7、既往5年内患有本研究所预计医治的肿瘤以外的其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌者除外。

8、患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍，或有药物滥用史。

9、哺乳期女性。

研究中心：（全国多中心）
广东、山东、河南