以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

INV-9956是原力生命科学自主研发的一款强效且高选择性的口服CYP11A1抑制剂，可用于医治去势抵抗性前列腺癌，临床前研究显示其具有卓越的体内抗肿瘤疗效和同类最佳潜力。

试验概要资料
登记编号：CTR20250269
药物名称：INV-9956胶囊
适应症：晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验
试验阶段：I/II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物INV-9956胶囊
2. 不收取费用提交研究相关检查与评估
3. 不收取费用获得专业医疗团队全程随访
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程不收取费用医学监测与安全性评估

试验概要资料
登记编号：CTR20250269
药物名称：INV-9956胶囊
适应症：晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验
试验阶段：I/II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物INV-9956胶囊
2. 不收取费用提交研究相关检查与评估
3. 不收取费用获得专业医疗团队全程随访
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程不收取费用医学监测与安全性评估

药理作用机理

INV-9956通过高选择性抑制CYP11A1靶点，阻断雄激素合成关键通路，降低体内雄激素水平，从而抑制前列腺癌细胞生长增殖，对晚期转移性去势抵抗性前列腺癌发挥抗肿瘤作用。

关键入选条件
✅ 男性≥18岁，病理确诊前列腺腺癌
✅ 转移性去势抵抗性前列腺癌，ECOG 0-1分
❌ 近28天内接受过放疗、手术、化疗等抗肿瘤医治
❌ 存在活动性脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史
✅ 预期寿命＞3个月，可口服药物配合研究
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 获得书面知情同意。
2. 男性，年龄≥18岁。
3. 组织学证实为前列腺腺癌。
4. 血清睾酮<50ng/dL的去势抵抗性前列腺癌。
5. 转移性前列腺癌。
6. 持续使用促性腺激素释放激素类似物或拮抗剂进行雄激素剥夺医治；或曾行双侧睾丸切除术。
7. 东部肿瘤合作组评分为0-1。
8. 具有方案中定义的良好的骨髓、肝、肾功能。
9. 凝血功能国际标准化比值≤1.5。
10. 能够吞咽和接受口服药物。
11. 预期寿命>3个月。
12. 符合方案规定的避孕要求。

剔除条件
1. 有第二恶性肿瘤病史，治愈医治后3年内无复发证据者除外。
2. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或重大胃肠道手术史。
3. 有垂体或肾上腺功能障碍史。
4. 糖尿病病情控制不良。
5. 血清钾、钠存在临床显著异常。
6. 存在严重非恶性疾病可能影响研究。
7. 对研究药物成分或类似结构化合物过敏。
8. 正在接受其他临床研究药物医治。
9. 研究开始前28天或5个半衰期内接受过放疗、手术、化疗或研究性医治。
10. 存在有症状中枢神经系统转移或需局部医治的脑转移。
11. 存在活动性或不稳定性心脑血管疾病及血栓栓塞事件。
12. 有充血性心力衰竭史，入组前6个月内发生心脏疾病或心肌梗死。
13. QTc间期≥470毫秒或有长QT间期综合征史。
14. 严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。
15. 研究医治开始前2周内进行大手术。
16. 入组前4周内接受过抗癌单克隆抗体医治。
17. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性激素及免疫抑制医治。
18. 已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
19. 近2年内患有须全身医治的活动性自身免疫性疾病。
20. 存在活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
21. 有同种异体组织或实体器官移植史。
22. 不愿意或不能遵守研究方案要求。

研究中心：（全国多中心）
天津、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖南、辽宁