以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

SSGJ-707（辉瑞研发代号：PF-08634404）是由三生制药基于CLF2专利平台开发的一款靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。该药物采用四价对称结构设计，拥有两个PD-1结合位点和两个VEGF结合位点。目前，该药已获得中国NMPA突破性医治药物认定，并进入全球多中心III期临床研究阶段，主要适应症包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、子宫内膜癌及尿路上皮癌等。临床数据显示，其在PD-L1阳性非小细胞肺癌受试者中展现出优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），具有成为“同类最优”（Best-in-Class）药物的潜力。

药物机制

SSGJ-707通过“免疫激活+抗血管生成”的双重机制发挥抗肿瘤作用。一方面，其通过阻断PD-1与PD-L1的结合，解除T细胞的免疫抑制状态，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力；另一方面，其通过抑制VEGF信号通路，阻断肿瘤血管生成，切断肿瘤的“营养供应”。该药物具有独特的“协同结合”特性，即在VEGF存在的肿瘤微环境中，其对PD-1的亲和力可提升约100倍，从而在肿瘤局部实现更强的免疫激活效应。此外，其采用IgG4型Fc片段，具有较低的促炎性免疫激活能力，有助于减少不良免疫反应。

试验概要资料
登记号：CTR20251867
研究药物：SSGJ-707注射液
适应症：PD-L1阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
试验类型：对照试验
试验阶段：III期临床研究

试验概要资料
登记号：CTR20251867
研究药物：SSGJ-707注射液
适应症：PD-L1阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
试验类型：对照试验
试验阶段：III期临床研究


关键入选条件
✅ ≥18岁，初治PD-L1阳性晚期或转移性非小细胞肺癌
✅ 脑转移稳定4周以上可参与
❌ 有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移
❌ 存在驱动基因突变或小细胞癌成分
✅ ECOG 0-1分，预期生存≥12周，有可测量病灶
入组条件
通用入组条件
1. 自愿参与研究并签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3. ECOG体能状态0或1分。
4. 预期生存时间≥12周。
5. 确诊不可手术或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
6. 中心实验室确认PD-L1 TPS≥1%。

剔除条件
1. 病理含有小细胞癌成分。
2. 存在EGFR、ALK、BRAF、MET、NTRK、RET、ROS1驱动基因突变。
3. 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫。
4. 存在活动性中枢神经系统转移。
5. 近6个月有未控制的严重合并疾病。
6. 有免疫缺陷病史或HIV感染。
7. 长期使用系统性皮质类固醇或免疫抑制剂。
8. 活动性结核、梅毒、乙肝或丙肝感染。
9. 对试验药物或抗体成分严重过敏。
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 近4周内使用或计划使用活疫苗。
12. 近4周内参与过其他干预性临床研究。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、新疆