以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

注射用DN022150是由江西科睿药业研发的一款新型KRAS G12D抑制剂，属于小分子靶向药物。该药主要针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者，如胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。目前该药已在中国进入I/IIa期临床研究阶段，旨在为这类长期缺乏有效靶向医治的受试者提交新的精准医治选择。

药物机制

DN022150通过特异性结合KRAS G12D突变蛋白表面的变构口袋，稳定其失活构象（GDP结合状态），从而阻断GDP解离和GTP结合。这一机制有效抑制了KRAS G12D蛋白的活性，阻断了其下游的RAF-MEK-ERK和PI3K-AKT-mTOR等致癌信号通路，最终诱导肿瘤细胞周期停滞和凋亡，达到抑制肿瘤生长的目的。

试验概要资料
登记号：CTR20242749
药物名称：注射用DN022150
适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤（二三线）

给药方案说明
单臂试验
I/IIa期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验药物及相关检查
2. 获得专业医护团队全程监测
3. 交通及相关补助
4. 个体化医治方案指导
5. 及时获取最新医治资料

关键入选条件
✅ 携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤
✅ 符合器官功能及身体基本条件
❌ 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
✅ 既往1线或2线医治后进展
❌ 不符合试验排除要求
入组条件
1. 经病理确诊为KRAS G12D突变的晚期实体瘤
2. 既往接受过1线或2线系统性医治后疾病进展
3. 年龄≥18岁
4. 具有可测量病灶
5. 体力状况评分符合试验要求
6. 器官功能水平满足试验规定
7. 无中枢神经系统转移及癌性脑膜炎
8. 自愿签署知情同意书

剔除条件
1. 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
2. 既往接受过KRAS G12D靶向医治
3. 5年内患有其他恶性肿瘤
4. 存在活动性自身免疫性疾病
5. 未控制的严重高血压
6. 严重心脑血管疾病
7. 间质性肺病
8. 活动性感染包括乙肝、丙肝、HIV、结核
9. 对试验药物或辅料过敏
10. 器官功能严重异常
11. 有出血或高血栓风险
12. 妊娠
13. 器官移植史
14. 精神疾病或药物滥用
15. 研究者判定不适合参与本研究

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、山西、吉林、黑龙江、江西、四川