以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

征集晚期恶性实体瘤受试者
药品简介：N-3C01是一种新型重组人IL-15/IL-15Rα Su/Fc融合蛋白，属于IL-15激动剂类药物。本研究为I/II期多中心临床研究，旨在评估N-3C01单药及其联合PD-(L)1单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，为后续临床开发推荐合适剂量及人群。
药物机制：N-3C01通过特异性结合IL-15受体，选择性刺激外周血NK细胞和CD8+T细胞的增殖与活化，增强机体抗肿瘤免疫效应，而对CD4+T细胞、调节性T细胞及B细胞无显著刺激作用。联合PD-(L)1单抗可进一步阻断免疫抑制通路，协同增强T细胞介导的肿瘤杀伤作用，逆转肿瘤微环境免疫抑制状态。
试验概要资料：
药物名称：N-3C01注射液、PD-(L)1单抗
适应症：晚期恶性实体瘤（含非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾细胞癌等）
给药方案说明：
单臂试验组：剂量组1-7为N-3C01单药，剂量组8-9为N-3C01联合PD-(L)1单抗
研究阶段：I/II期开放性、多中心、剂量递增及扩展研究
受试者权益：
1. 不收取费用获得试验药物医治及相关检查。
2. 获得专科研究者团队的密切随访与监测。
3. 试验期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
试验概要资料：
药物名称：N-3C01注射液、PD-(L)1单抗
适应症：晚期恶性实体瘤（含非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾细胞癌等）
给药方案说明：
单臂试验组：剂量组1-7为N-3C01单药，剂量组8-9为N-3C01联合PD-(L)1单抗
研究阶段：I/II期开放性、多中心、剂量递增及扩展研究
受试者权益：
1. 不收取费用获得试验药物医治及相关检查。
2. 获得专科研究者团队的密切随访与监测。
3. 试验期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
关键入选条件：
✅ 年龄18-75岁，ECOG PS 0-1分，预计生存≥3个月。
✅ 器官功能良好，至少有一个可测量病灶（单药剂量递增阶段除外）。
❌ 首次用药前4周内有重度感染或接受过其他临床研究药物。
✅ 经病理确诊的晚期实体瘤，标准医治失败或不耐受。
❌ 患有不稳定的中枢神经系统转移或需干预的颅内原发肿瘤。
入组条件：
1. 自愿参与试验，并签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄为18-75周岁，性别不限。
3. 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0或1。
4. 预计生存时间≥3个月。
5. I期阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期、转移性和不可切除的实体瘤，既往接受过标准全身医治后进展或标准医治不可用、不耐受。II期阶段：队列1为经免疫检查点抑制剂医治后进展的非小细胞肺癌；队列2为经化疗和/或免疫检查点抑制剂医治后进展的黑色素瘤及其他研究者认为可能获益的瘤种。
6. 根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量病灶（单药剂量递增研究的参与者除外）。
7. 器官功能水平良好，具体实验室指标符合方案要求。
8. 在研究医治期间和研究医治期结束后3个月内采用避孕措施，育龄期女性血清HCG检查必须为阴性且非哺乳。
第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入组条件：
1. 非手术绝育的育龄期女性参与者在首次给药前的1周内血清HCG检查必须为阴性。
2. 凝血功能异常但维持在抗凝剂预期用途的医治范围内者可入组。
3. 筛选期检查前2周内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子纠正。
4. 筛选期检查前1周内无保肝医治史。
剔除条件：
1. 患有不稳定的中枢神经系统转移或合并需干预的颅内原发肿瘤，首次用药前4周无症状且稳定者除外。
2. 受试者存在两种或者两种以上的恶性肿瘤，特定已治愈且2年内无复发者除外。
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛，无稳定止痛方案者。
4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，引流后3天无明显增加者除外。
5. 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时有活动性肺炎证据，放射性肺炎病史者除外。
6. 有自身免疫性疾病病史，特定控制良好者除外。
7. 首次研究用药前1周内接受过系统性激素医治或2周内接受过其它系统性免疫抑制剂医治，生理替代剂量者除外。
8. 有显著临床意义的心血管疾病史，包括充血性心衰、不稳定性心绞痛、近期心肌梗塞、需医治的严重心律失常等。
9. 首次研究用药前3个月内有显著出血症状，1个月内有明显咳鲜血者。
10. 首次研究用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
11. 入组前1年内有活动性肺结核感染史且未经正规医治者。
12. 首次研究用药前4周内有重度感染，2周内有需系统抗生素医治的活动性感染。
13. 有免疫缺陷病史。
14. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染或需抗病毒医治的梅毒。
15. 既往抗肿瘤医治导致的不良反应尚未恢复到基线水平或<1级，特定不影响安全评估者除外。
16. 首次研究用药前4周内或5个半衰期内接受过抗肿瘤医治，2周内接受过姑息性放疗。
17. 有IL-15或IL-2靶向药物医治史。
18. 首次研究用药前4周内接受过大型手术，1周内接受过诊断性手术。
19. 首次研究用药前4周内接受过特定剂量的放射医治。
20. 首次研究用药前4周内接种过减毒活疫苗。
21. 首次研究用药前4周内接受过其他临床研究药物医治。
22. 有器官移植、造血干细胞移植史。
23. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史。
24. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况。
25. 妊娠、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女。
26. 研究者判断不适合参与研究的其他情况。
研究中心：
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、广东、浙江、江苏、山东、四川、湖南