SCTB35双抗CD20xCD3三线滤泡淋巴瘤III期临床试验

淋巴瘤项目库收录本项目，拟在内蒙古等中心开展，受试者补助待公布。

SCTB35双抗CD20xCD3三线滤泡淋巴瘤III期临床试验

年龄：18~70周岁　体重指数范围：BMI 18~28　适应症：淋巴瘤　试验用药：SCTB35联合来那度胺，静注每3周一次，来那度胺口服每日一次　研究中心地区：内蒙古

看病前了解一下这些

了解确诊和分型的依据，有助于你和医生沟通：淋巴结或组织活检病理是金标准，免疫分型（CD20、CD30、CD19 等）决定治疗方向。
治疗方向上是这样：从化疗走向「化疗 + 靶向/免疫」；CAR-T 与双抗在复发难治人群中应用增多。
淋巴瘤分型复杂，不同亚型的治疗与预后差别明显。

方案要点与条件

报名前建议把入选/排除条件过一遍，很多人卡在细节上。

研究分期

III期

适用人群

复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）

入选条件

1. 年龄 18-80岁，男女不限；
2. 依据组织病理学确诊符合 2022年 WHO诊断标准的 1，2或 3a级FL，无临床或病理转化证据，且免疫组化或流式免疫分型示 CD20表达阳性；
3. 既往至少接受过一线含 CD20单抗（如利妥昔单抗）的系统性方案充分治疗后复发、进展和/或难治性疾病；
4. 研究者根据肿瘤大小和/或 GELF标准评估需要进行全身治疗；
5. 基于 CT或 MRI至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶定义为长轴＞1.5 cm；结外病灶定义为长轴＞1.0 cm），且正电子发射断层造影术（PET）显示为 FDG亲和性阳性病灶；
6. ECOG体力状态评分 0、1或 2；
7. 具备充足的肝功能/造血功能/肾/心功能：
8. a)首次给药前 7天内中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0 x 109/L（未经生长因子支持），骨髓侵犯者ANC≥0.75 x 109/L；
9. b)首次给药前 7天内 PLT计数≥75 x109/L（未经生长因子支持或血制品输注），骨髓侵犯者PLT≥50 x 109/L；
10. c)首次给药前 7天内血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
11. d)血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥45 mL/min；
12. e)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3xULN，总胆红素≤1.5xULN；
13. f)左室射血分数（LVEF）≥50%；
14. g)国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。
15. 预期生存期 6个月以上。

排除条件

1. 既往使用过任何 CD3xCD20双特异性抗体（BsAbs）或包含CD3xCD20靶点的多特异性抗体；
2. 适合高剂量化疗联合造血干细胞移植（HSCT）的试验参与者（因个人意愿拒绝 HSCT的试验参与者可以考虑入组）；
3. 对来那度胺耐药/无应答试验参与者，定义为开始治疗后 6个月内未见缓解（PR或 CR），或 6个月内疾病复发；
4. 在首次给药 12个月内使用过来那度胺；
5. 已知淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯；
6. 既往或目前患有除研究疾病以外的其他恶性肿瘤，但已经根治的以下情况除外：
7. a) Ib期或更低级别的宫颈癌；
8. b)非侵袭性基底细胞或皮肤鳞状细胞癌；
9. c)非侵袭性、浅表性膀胱癌；
10. d)目前前列腺特异性抗原（PSA）＜0.1 ng/mL的前列腺癌；
11. e) CR持续＞2年的任何可治愈癌症。
12. 患有具有临床意义的心脏疾病，包括：
13. a)签署 ICF前 6个月发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死；
14. b)签署 ICF前发生过充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III或 IV级）；
15. c)签署 ICF前发生过具有临床意义的或不可控的心律失常。
16. 目前患有肺间质性疾病或未控制的肺部疾病，休息时呼吸困难或呼吸空气时脉搏血氧测定＜93%。
17. 既往或目前患有自身免疫性疾病或其他导致永久免疫抑制或需要免疫抑制治疗[包括＞20 mg/天泼尼松（或等效剂量）]的疾病。
18. 癫痫病史、已证实的进行性多灶性脑白质病（PML）病史；
19. 有单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）严重过敏或超敏反应史；
20. 研究入组前 2周内存在需要全身性抗生素治疗的活动性感染；
21. HIV抗体阳性；HBsAg阳性；HBcAb阳性和/或 HBeAb阳性且HBV-DNA超出正常值范围；丙肝抗体阳性并且 HCV-RNA阳性；
22. 首次给药前 100天内接受过 CAR-T治疗；
23. 首次给药前 100天内 ASCT，或既往接受过任何异基因 HSCT或实体器官移植；
24. 首次给药前 4周接受大手术治疗，或预期将在研究过程中进行大手术；
25. 研究者评估有明确的出血倾向；
26. 有深静脉血栓形成或肺栓塞病史；
27. 首次给药前 4周内或 5个药物半衰期内接受了任何化疗、其他抗癌药物或在研药物；
28. 首次给药前 4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗；
29. 妊娠或哺乳期女性；育龄期女性或与育龄期女性有性生活的育龄期男性不同意在试验期间以及试验药物末次给药后 6个月内采取高效的避孕措施；
30. 经研究者判定，不适合入组的其他情况或会妨碍、限制、混淆方案规定的评估。

给药方式

SCTB35联合来那度胺，静注每3周一次，来那度胺口服每日一次

作用机制

SCTB35通过同时结合肿瘤B细胞上的CD20和T细胞上的CD3，形成免疫突触，直接激活T细胞，导致T细胞释放穿孔素和颗粒酶，诱导肿瘤细胞凋亡。此外，T细胞激活可促进细胞因子释放，增强抗肿瘤免疫应答。该机制不依赖MHC识别，可绕过部分免疫逃逸机制，对利妥昔单抗耐药的肿瘤可能有效。联合来那度胺可能通过调节免疫微环境进一步增强疗效。

研究中心

呼和浩特、乌鲁木齐、福州、南宁、南京、南昌、济南、天津、北京、广州、郑州（计划入组约 220 人）

方案编号

SCTB35-A301

有意参加者请提交资料，项目组将安排评估。

以下为项目方原文

CD20xCD3双特异性抗体注射液