177Lu-DOTA-SNA040 Clau18.2 二线胃癌IIT临床试验

胃癌项目库收录本项目，拟在上海等中心开展，受试者补助待公布。

177Lu-DOTA-SNA040 Clau18.2 二线胃癌IIT临床试验

年龄：18~70周岁　体重指数范围：BMI 18~28　适应症：胃癌　试验用药：1.5GBq/m²，每6周一次静脉输注，最多4周期　研究中心地区：上海

看病前了解一下这些

了解确诊和分型的依据，有助于你和医生沟通：胃镜与病理是确诊基础，HER2 状态、PD-L1 表达、MSI/MMR 状态等会影响治疗选择。
治疗方向上是这样：从单纯化疗逐步走向化疗、靶向、免疫的联合策略；CLDN18.2 等新靶点进入视野。
胃癌在我国发病率较高，早期症状不典型，不少患者发现时已属中晚期。

方案要点与条件

报名前建议把入选/排除条件过一遍，很多人卡在细节上。

研究分期

IIT

适用人群

用于治疗既往经一线治疗后的Claudin 18.2 阳性晚期实体瘤(如胃癌或胃食管交界部腺癌、胰腺癌、胆管癌)患者。

入选条件

1. 年龄18~75岁(包括边界值);
2. 具有行为能力,且自愿参加本次临床研究,并签署知情同意书(ICF)者;
3. 体力状况(ECOG) 评分0~1分者(详见附录1);
4. 预期寿命>6个月;
5. 经组织病理学或细胞学确诊的晚期实体瘤(如胃癌或胃食管交界部腺癌、胰腺癌、胆管癌),并由研究者确定,经一线治疗失败或发生疾病进展的患者;
6. 根据RECIST 1.1定义,至少有1个可测量的病灶;
7. 至少有1个病灶免疫组化Claudin 18.2 阳性(≥20%肿瘤细胞中Claudin 18.2免疫组化膜染色强度>2+);
8. 177Lu-DOTA-SNA040治疗首次给药前,既往治疗引起的毒性必须恢复至<2级(CTCAEV5.0) 或研究者评估的稳定状态(脱发和色素沉着除外);
9. 具有足够的器官功能,定义如下:
10. a.骨髓:
11. 白细胞计数3.0~12.0×10/L
12. 中性粒细胞绝对计数1.5~8.0×10/L
13. 血小板75~400×10°/L
14. 血红蛋白≥90g/L
15. b.肝脏:
16. 总胆红素≤2.5×正常值上限(ULN)
17. 血清白蛋白>3.0g/dL
18. 丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤3×ULN或肝转移患者≤5×ULN
19. c.肾脏:
20. ·血清/血浆肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min(使用Cockcroft-Gault公式计算)
21. d.凝血功能
22. 凝血酶原国际标准化比值<1.5×ULN。凝血酶原时间<2×ULN
23. 具有生育能力的患者和/或伴侣必须在研究期间和研究药物末次给药后6个月内使用充分的避孕措施。

排除条件

1. 营养状况极差,不能耐受试验者;
2. 既往对177Lu-DOTA-SNA040成分或其类似物过敏者;
3. 177Lu-DOTA-SNA040治疗前4周接受过177Lu及其他放射性核素标记的治疗性药物和放疗的患者;
4. 177Lu-DOTA-SNA040治疗前4周接受过Claudin 18.2抗体偶联药物(ADC)药物治疗者;
5. 177Lu-DOTA-SNA040治疗前4周接受过其他试验性抗肿瘤药物治疗者;
6. 已知具有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者;
7. 合并重大疾病:包括但不限于纽约心脏病协会Ⅲ或IV级充血性心力衰竭、有先天性QT间期延长综合征病史、活动性严重感染,或研究者认为不适合参加研究的其他重大疾病者;
8. 有明显的胃出血和/或未经治疗的胃溃疡者;
9. 诊断为会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤;
10. 妊娠期或哺乳期女性;
11. 研究者认为不适合参加本次临床研究者。

给药方式

1.5GBq/m²，每6周一次静脉输注，最多4周期

作用机制

该药物通过靶向结合肿瘤细胞表面的Claudin 18.2抗原，将治疗性放射性核素177Lu特异性递送至肿瘤部位。177Lu释放的β射线在肿瘤局部产生电离辐射，导致DNA双链断裂和细胞凋亡，同时通过交叉火力效应杀伤邻近抗原低表达或不表达的肿瘤细胞，实现精准内照射治疗。

研究中心

上海（计划入组约 20 人）

方案编号

SNA040-202501

有意参加者请提交资料，项目组将安排评估。

以下为项目方原文

177Lu-DOTA-SNA040是一种靶向Claudin 18.2的放射性核素偶联药物（RDC），由抗Claudin 18.2单抗或肽段与螯合剂DOTA偶联后标记治疗性核素177Lu构成。Claudin 18.2在胃癌、胃食管交界部腺癌、胰腺癌和胆管癌等实体瘤中高表达，而在正常组织中表达受限，是理想的治疗靶点。该药拟用于既往一线治疗失败的Claudin 18.2阳性晚期实体瘤患者。