试验基本情况
这是一项帕博利珠单抗联合替吉奥的Ⅱ期临床试验,主要针对的是PD - L1 CPS≥5的小肠腺癌患者。很多患者试过多种治疗办法,像一线、二线、三线治疗都做过却没改善,甚至四线治疗也失败了,这类患者就很适合关注这个试验。这次试验就是想看看帕博利珠单抗联合替吉奥这种新的治疗组合,对小肠腺癌患者有没有效果,安不安全。
参与要满足的条件
能参与的情况:患者年龄得在18到75岁之间,身体活动能力的评分得在0 - 2分。之前接受过至少三线系统性治疗,而且四线治疗失败。还有就是PD - L1 CPS得≥5,这是很关键的一点。预期生存期得不少于12周,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
不能参与的情况:之前用过帕博利珠单抗或者替吉奥的不行;有严重的心血管疾病,像未控制的高血压、心力衰竭等;有脑转移的患者,如果没经过治疗或者治疗后不稳定,也不能参与;正在参加其他临床试验的也不符合条件。
试验里会做什么
给药方式是帕博利珠单抗静脉输注,药物规格是100mg/4ml,每次输2mg/kg,时间得超过30分钟。替吉奥是口服,根据体表面积来确定剂量,每天两次,连吃14天,然后休息7天。每3周为一个治疗周期,得定期去检查,看看身体的各项指标,比如血常规、肝肾功能、肿瘤标志物等,还得做影像学检查,像CT、MRI,来看看肿瘤有没有变化。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
想达到的目标
主要就是看看帕博利珠单抗联合替吉奥治疗PD - L1 CPS≥5的小肠腺癌患者,肿瘤能缩小或者控制住的比例是多少,也就是看看这个治疗组合有没有效果。同时也得盯着看患者用药后的不良反应,看看安不安全。如果这个试验成功了,或许能给小肠腺癌患者多一种治疗选择,让更多患者受益。