试验基本情况
这是一项Ⅱ期研究,针对的是晚期小肠神经内分泌肿瘤患者。很多患者在使用一线奥曲肽治疗后出现了进展,也就是说用这个药之后病情没得到很好的控制,还是在发展。这次试验就是想用舒尼替尼联合替雷利珠单抗这两种药,看看能不能对这类患者起到更好的治疗效果。
参与要满足的条件
能进组的情况:患者年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合一定标准,也就是身体活动能力的评分得达标。另外,得是被确诊为晚期小肠神经内分泌肿瘤,而且用一线奥曲肽治疗后有进展。预期生存期得不少于12周,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
不能进组的情况:要是之前用过舒尼替尼或者替雷利珠单抗,那就不能参与。有严重的心脏病、未控制的高血压、未控制的糖尿病等情况也不行。怀孕或者哺乳期的女性不能参加。还有脑转移的患者,如果治疗后不稳定或者还在吃特定的药且剂量不稳定,也不符合条件。
试验里会做什么
患者会使用舒尼替尼和替雷利珠单抗这两种药物。舒尼替尼的给药方式和剂量会根据具体情况来定,替雷利珠单抗也是按照规定的方式和剂量使用。给药频率方面,得按照试验的要求来,会有一个固定的周期。在试验过程中,会定期对患者进行检查,比如抽血看看身体各项指标的变化,做影像学检查看看肿瘤的情况。
给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
想达到的目标
主要是看看舒尼替尼联合替雷利珠单抗这种用药方案对晚期小肠神经内分泌肿瘤患者是否安全,会不会有严重的副作用。同时,也想了解下这个方案有没有效果,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,能不能延长患者的生存期,提高患者的生活质量。对于那些试过常规办法没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择。但是参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。