试验基本情况
这次的selitrectinib联合化疗Ⅱ期研究,主要针对的是NTRK融合结直肠癌患者。结直肠癌大家都比较熟悉,是常见的恶性肿瘤。而NTRK融合是其中一种特定的情况。到了Ⅱ期试验阶段,其实已经有了一定的前期基础,现在就是想进一步看看selitrectinib联合化疗这种方式,对NTRK融合结直肠癌患者到底有没有更好的效果,安不安全。之前很多患者试过了多种治疗办法,病情还是有进展,这个试验或许能给他们多一个选择。
参与要满足的条件
能参与的情况:患者得是NTRK融合结直肠癌患者,而且经过了多线治疗,病情还是有进展,并且之前没有用过NTRK抑制剂。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,比如身体活动能力的评分得在一定范围内。预期生存期得不少于12周。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
不能参与的情况:要是患者之前对试验里用的药物有过敏反应,那就不能参与。有严重的心脏疾病,像严重心律失常、心力衰竭等也不行。有未控制的感染,比如肺炎、败血症等也不符合条件。另外,怀孕或者哺乳期的女性也不能参与。
试验里会做什么
在试验中,患者会接受selitrectinib联合化疗的治疗。给药方式是按照一定的方案来的,selitrectinib可能是口服,化疗药物可能是静脉输注。给药频率得按照规定来,不能自己随意更改。每次给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在治疗过程中,会定期对患者进行检查,看看肿瘤的情况,比如大小有没有变化,身体各项指标是否正常,像血常规、肝肾功能等。还会观察患者有没有出现一些不良反应,比如恶心、呕吐、乏力等。
想达到的目标
这个试验主要想看看selitrectinib联合化疗这种治疗方式对NTRK融合结直肠癌患者是否安全,会不会有严重的不良反应。同时,也想了解下这种治疗办法有没有效果,肿瘤能缩小或者控制住的比例有多少。要是试验结果好,说不定以后能成为一种新的治疗选择,让更多患者受益。但是参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。