试验基本情况
这次是尼妥珠单抗联合FOLFIRI进行的Ⅱ期临床试验啊。主要针对的是RAS野生型右半结直肠癌患者。这类患者可能已经试过二线治疗,但效果不太理想,也就是用了这类办法没起作用。这次试验就是想看看尼妥珠单抗联合FOLFIRI这个组合,能不能给这些患者带来新的转机。
参与要满足的条件
能进这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。身体活动能力的评分得是0到1分,也就是身体还有一定的活动能力。另外,得是经过病理确诊的RAS野生型右半结直肠癌患者,而且二线治疗失败了。预计生存期得在12周以上,这样才有足够的时间来观察试验效果。
肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。血常规方面,中性粒细胞得够1.5×10⁹/L,血小板得有100×10⁹/L,血红蛋白得达到90g/L。
但是,有些情况是不能参与的。之前用过尼妥珠单抗或者类似的药物,就不行。有严重的心脑血管疾病、没有控制住的糖尿病等情况也不符合要求。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
在试验里,会采用尼妥珠单抗联合FOLFIRI的给药方式。尼妥珠单抗的规格是100mg/20ml,每次静脉输注100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。FOLFIRI的给药按照常规的方案来。给药频率是有一定规律的,会根据具体的试验流程来安排。
在试验过程中,还得定期去检查。得抽血查各项指标,看看药在身体里吸收、代谢的情况。也得做影像学检查,比如CT,看看肿瘤的变化。
想达到的目标
这次试验主要想看看尼妥珠单抗联合FOLFIRI这个组合安不安全,有没有效果。也就是看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,还有患者的生存期能不能延长。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。