试验基本情况
这是一个Zolbetuximab联合卡培他滨的Ⅱ期研究啦。针对的是CLDN18.2阳性的食管腺癌患者。很多患者试过三线治疗,却没起到什么作用,这次试验或许能给他们多一个选择。
参与要满足的条件
能参与的情况:年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,也就是身体活动能力的评分得在0到1分,这意味着患者生活基本能自理,还能进行一些轻体力活动。预期生存期得不少于12周,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。之前接受过三线治疗,而且没有效果,也就是试过之后病情没改善。另外,患者得是CLDN18.2阳性,得有可测量的病灶。
不能参与的情况:之前用过Zolbetuximab或者卡培他滨,有严重的心血管疾病,像不稳定型心绞痛、心肌梗死等。有未控制的高血压,血压一直降不下来。有脑转移的患者得满足治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。还有,正在参与其他临床试验的患者不能参加。
试验里会做什么
给药方式是静脉输注Zolbetuximab,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。卡培他滨是口服给药,具体的剂量得根据患者的体表面积来算。给药频率是每3周一个周期,持续进行治疗,直到疾病进展或者出现不能耐受的毒性。在试验过程中,得定期去检查,像血常规、肝肾功能、肿瘤标志物等,看看身体对药物的反应。还得做影像学检查,比如CT、MRI等,盯着肿瘤的变化。
想达到的目标
主要是看看这个联合治疗的办法安不安全,会不会有严重的副作用。同时,也想了解下有没有效果,也就是看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。另外,还想观察下患者的生存期有没有延长,生活质量有没有提高。对于这些已经试过三线治疗没效果的患者来说,这个试验要是能成功,说不定就能给他们带来新的治疗办法。