试验基本情况
这是一项吉西他滨联合安罗替尼的Ⅱ期临床试验,主要针对的是晚期小肠腺癌患者呗。很多晚期小肠腺癌患者试过三线治疗都没起作用,也就是用了常规的几种办法之后病情还是没有改善,这次临床试验或许能给他们多一个选择。
参与要满足的条件
能参与的情况:年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这里说的身体状态主要是身体活动能力的评分得达标。另外,预计生存期得不少于12周,能预计参与至少3个月。之前接受过三线治疗,而且治疗之后没什么效果。患者得有能测量的病灶,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
不能参与的情况:要是有严重的心脏病,像不稳定型心绞痛、心肌梗死这些,就不能参与。有严重的肺部疾病,比如重度哮喘、呼吸衰竭也不行。之前用过吉西他滨或者安罗替尼治疗,加之出现过严重不良反应的也不符合条件。怀孕或者哺乳期的女性不能参加。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
给药方式是采用吉西他滨和安罗替尼联合使用。吉西他滨是静脉输注,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。安罗替尼是口服给药。给药频率方面,吉西他滨是每3周用一次,安罗替尼是每天都得吃。在试验期间,得定期去做检查,看看肿瘤的大小变化,还有身体各项指标的情况,比如血常规、肝肾功能等。
想达到的目标
这次试验主要是看看吉西他滨联合安罗替尼这种治疗方法安不安全,对晚期小肠腺癌患者有没有效果,也就是看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。另外,也想了解下药在身体里吸收、代谢的情况。对于试过三线治疗都没效果的晚期小肠腺癌患者来说,这是一次值得考虑的机会,但参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。