试验基本情况
这次开展的是艾伏尼布联合化疗的Ⅱ期临床试验,针对的是IDH1突变的晚期胃癌患者呗。很多晚期胃癌患者试过二线治疗后,病情还是没有得到有效控制,这类患者的治疗选择比较有限。这次试验就像是在黑暗中寻找新的出路,看看艾伏尼布联合化疗能不能对这些患者起到作用。
参与要满足的条件
能参与的情况:患者年龄得在18到75岁之间,之前接受过二线治疗但没有改善,而且IDH1靶点检测是阳性的。身体活动能力的评分得在0到2分,这意味着身体还能有一定的活动能力。预期生存期至少得有12周,这样才有足够的时间来观察药物的效果。另外,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
不能参与的情况:如果患者有严重的心脏病,像未控制的心绞痛、心律失常等,就不能参与。有严重的感染性疾病,正在发烧或者感染没有得到控制的也不行。之前对艾伏尼布或者化疗药物过敏的患者也不符合条件。还有正在参加其他临床试验的患者也不能加入这次试验。
试验里会做什么
在试验中,患者会接受艾伏尼布联合化疗的治疗。给药方式是口服艾伏尼布,同时进行化疗药物的输注。给药频率是按照一定的周期来进行,具体的周期安排医生会根据患者的情况来确定。在治疗过程中,会定期对患者进行检查,看看药在身体里吸收、代谢的情况,还要检查肿瘤的大小有没有变化。会盯着看患者的血常规、肝肾功能等指标,看看药物有没有对身体造成不良影响。
想达到的目标
这次试验主要想看看艾伏尼布联合化疗这种治疗方法安不安全,患者能不能耐受。还要了解下这种治疗方式对IDH1突变晚期胃癌患者有没有效果,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。如果试验成功,或许能为二线治疗失败的IDH1突变晚期胃癌患者提供一种新的治疗方案,让他们有更多的生存希望。