试验基本情况
这次开展的是尼拉帕利联合帕博利珠单抗的Ⅱ期临床试验。针对的是BRCA突变的晚期胃癌患者,而且是那些二线治疗试过之后没改善的患者。这类患者用常规的二线治疗办法没起作用,病情依旧在发展,所以这次试验希望能找到新的治疗办法。
参与要满足的条件
能参与的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准。具体来说,身体活动能力的评分得在0到1分,这意味着患者生活基本能自理,还能进行一些轻体力的活动。预期生存期得在12周以上,这表明患者身体状况还能支撑后续参与试验。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,得有可测量的病灶,这样才能看看药有没有效果。
但是,有些情况是不能参与的。之前对尼拉帕利、帕博利珠单抗或者类似的药过敏的患者不行。有严重的心脏病、未控制的高血压、糖尿病等疾病的患者也不能参与。正在接受其他抗癌治疗的患者也不符合条件,得停掉其他治疗一段时间后才能考虑。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
患者参与试验后,会用上尼拉帕利和帕博利珠单抗这两种药。尼拉帕利是口服的,具体的剂量会根据患者情况来定。帕博利珠单抗是静脉输注,药物规格是100mg/4ml,每次输2mg/kg,每3周输一次。给药时间得超过30分钟,这点别弄错。
在试验期间,会定期给患者做检查,看看肿瘤有没有变化,身体各项指标是否正常。检查的项目包括血常规、肝肾功能、肿瘤标志物等,还会做影像学检查,比如CT,看看肿瘤大小的变化。
想达到的目标
这次试验主要是看看尼拉帕利联合帕博利珠单抗对BRCA突变的晚期胃癌患者有没有效果,也就是肿瘤能缩小或者控制住的比例。同时,也得看看这两种药一起用安不安全,会不会有严重的副作用。要是试验有好的结果,或许能为这些二线治疗失败的患者提供新的治疗选择。