试验基本情况
这个试验主要针对的是子宫内膜透明细胞癌 Ⅱ 期的患者,而且是那些经历了 FGFR 突变三线治疗却没有取得效果的人。简单来说,就是患者用了常规的三线治疗办法之后,病情还是没有得到改善。试验采用的是厄达替尼和紫杉醇这两种药物联合的方式,看看能不能为患者带来新的转机。
参与要满足的条件
能参与这个试验的患者,年龄得在 18 到 75 岁之间,身体活动能力的评分得符合一定标准。预期生存期要在 12 周以上,肝肾功能也得达标,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min。另外,患者得有可测量的病灶,之前做过手术的话,得恢复得差不多,至少术后 4 周了。
但是,有些情况是不能参与的。比如有严重的心脏病,像不稳定型心绞痛、心肌梗死之类的;有未控制的高血压;有脑转移但没稳定 4 周或者还在吃特定药且剂量不稳定的;怀孕或者哺乳期的女性也不行。还有对试验药物过敏,或者正在参与其他临床试验的患者也不符合条件。
试验里会做什么
在试验中,患者会使用厄达替尼和紫杉醇这两种药。厄达替尼是口服的,具体的剂量会根据患者的情况来确定。紫杉醇是静脉输注,规格是 30mg/6ml,每次输 100mg,给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。给药的频率也有规定,会按照一定的周期来进行,具体的周期安排医生会跟患者讲清楚。在试验过程中,会定期给患者做检查,像抽血、做影像检查,盯着看身体里药物吸收、代谢的情况,看看肿瘤有没有缩小或者得到控制。
想达到的目标
这个试验主要是想看看厄达替尼和紫杉醇联合使用,对子宫内膜透明细胞癌 Ⅱ 期且 FGFR 突变三线治疗失败的患者是否安全,有没有效果。看看能不能让肿瘤缩小或者控制住,提高患者的生活质量,延长生存期。对于这些试过常规办法没效果的患者来说,这个试验或许能多一个选择。但是参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
突变;三线治疗失败;试验招募;