试验基本情况
这是一项Ⅱ期研究,主要针对的是PD - L1阳性宫颈癌患者啦。在宫颈癌的治疗中,当患者经历了四线治疗后效果不佳,就会面临治疗手段有限的困境。这次试验探索的替雷利珠单抗和依托泊苷的联合使用,就是希望能为这些患者找到新的治疗方案。对于这些尝试过多种常规办法但病情仍未得到有效控制的患者来说,这个试验或许能给他们多一个选择。
参与要满足的条件
能参与试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体活动能力的评分得在0到1分,这意味着身体得有一定的活动能力。预期生存期至少得有12周。肝肾功能方面,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,患者得是经过组织学或细胞学确诊的复发性、转移性或持续性宫颈癌,而且是PD - L1阳性。之前接受过含铂化疗,再说至少接受过四线系统治疗后疾病进展。
但是,有些情况的患者不能参与。比如有严重的心血管疾病,像未控制的高血压、不稳定型心绞痛等。有未控制的感染,包括活动性结核。有脑转移的患者,如果治疗后不稳定或者需要吃特定药物且剂量不稳定也不行。还有正在参与其他临床试验或者对试验药物过敏的患者也不符合条件。
试验里会做什么
在试验中,患者会接受替雷利珠单抗和依托泊苷的联合治疗。替雷利珠单抗是静脉输注,每3周一次,药物规格是200mg/瓶。依托泊苷是口服给药,每天一次,连续吃14天,然后休息7天,这算一个周期。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在治疗期间,会定期对患者进行检查,包括肿瘤评估,看看肿瘤有没有缩小或者控制住,还会检查血常规、肝肾功能等指标,盯着看药物对身体的影响。
想达到的目标
这个试验主要是想看看替雷利珠单抗和依托泊苷联合使用在PD - L1阳性宫颈癌五线治疗中的安全性和有效性。也就是看看这个治疗方案患者能不能耐受,会不会有严重的副作用,同时了解下肿瘤能缩小或者控制住的比例。如果试验成功,就能为这类患者提供一个新的治疗方案,改善他们的生存状况,提高生活质量。
- L1阳性宫颈癌;五线治疗