试验基本情况
这是一个Ⅱ期临床试验,针对的是PD - L1阳性外阴鳞癌患者,而且是那些二线治疗失败的患者。简单来说,就是患者用了常规的二线治疗办法之后,病情还是没有得到有效控制,这类患者就有可能符合这次试验的基本条件。这个试验就像是给这部分患者打开了一扇新的门,让他们有机会尝试新的治疗组合——替雷利珠单抗和多西他赛。
参与要满足的条件
能进这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间,这是一个基本的年龄范围。身体状态也得符合标准,比如身体活动能力的评分得在0到1分,这意味着患者的身体还能进行一些基本的活动。另外,预计生存期得不少于12周,也就是得有一定的生存预期。之前接受过至少一种含铂化疗方案的二线治疗,而且治疗之后病情没有得到改善,还是有进展。还有,得是PD - L1阳性的外阴鳞癌患者,这一点很关键。
但是,也有一些不能参与的情况。如果患者有严重的心脏疾病,像严重的心律失常、心力衰竭等,就不能参与。有未控制的高血压、糖尿病等基础疾病,病情不稳定的也不行。之前用过替雷利珠单抗或者多西他赛的患者也不符合条件。还有,如果患者有脑转移,但是治疗后不稳定,或者还在吃一些特定的药物,剂量也不稳定,那也不能参与。
试验里会做什么
在试验中,患者会接受替雷利珠单抗和多西他赛的治疗。替雷利珠单抗是静脉输注,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。多西他赛也是静脉输注,具体的剂量和频率会根据患者的情况来定。治疗过程中,医生会定期给患者做检查,比如抽血检查血常规、肝肾功能等,看看药物对身体的影响。还会做影像学检查,像CT、MRI等,看看肿瘤的变化情况。这些检查大概每几周会进行一次,具体的时间安排会根据试验方案来。
想达到的目标
这个试验主要是想看看替雷利珠单抗和多西他赛联合使用,对于PD - L1阳性外阴鳞癌二线治疗失败的患者是否安全,有没有效果。也就是看看药物在身体里会不会有严重的不良反应,肿瘤能不能缩小或者控制住。如果试验成功,那对于这部分患者来说,就多了一种新的治疗选择,有可能改善他们的病情,提高生活质量,延长生存期。这都是试过常规办法没效果的人,这个试验或许能给他们多一个希望。
- L1阳性外阴鳞癌