试验基本情况
这次是针对宫颈癌的Ⅱ期试验呢。宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一,不少患者在经过多线治疗后,病情依然不容乐观。这次试验采用帕博利珠单抗和长春瑞滨联合的方式,针对的是 PD - L1 阳性的四线治疗患者。所谓四线治疗,就是患者已经试过多种常规的治疗办法,病情还是没有得到很好的控制,这部分患者往往急切地需要新的治疗方案,这次试验或许能为他们多一个选择。
参与要满足的条件
能参与的情况:患者年龄得在 18 到 75 岁之间,身体活动能力的评分得符合标准,预期生存期至少得有 12 周。另外,患者得是经组织学或细胞学确诊的宫颈癌,而且是 PD - L1 阳性,之前接受过至少三线系统性抗癌治疗,病情还在进展。肝肾功能这块,总胆红素不能超过 1.5 倍正常上限,AST 和 ALT 也不能超 2.5 倍,肌酐要么不超 1.5 倍,要么清除率得够 50mL/min。
不能参与的情况:有严重的心肺功能障碍不行,比如严重的心力衰竭、呼吸衰竭。之前对帕博利珠单抗、长春瑞滨或者相关辅料过敏的也不能参与。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少 4 周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
给药方式是静脉输注,帕博利珠单抗和长春瑞滨会按照一定的剂量和频率来使用。帕博利珠单抗是每 3 周一次,长春瑞滨是每周一次。给药时间得超过 60 分钟,这点别弄错。在试验期间,会定期对患者进行检查,比如抽血查血常规、肝肾功能,做影像学检查看看肿瘤的情况。还会观察患者有没有出现不良反应,像恶心、呕吐、乏力这些。
想达到的目标
主要是看看帕博利珠单抗和长春瑞滨联合使用在这些 PD - L1 阳性的四线宫颈癌患者身上是否安全,会不会有严重的不良反应。同时,也想了解下这种联合治疗办法有没有效果,能不能让肿瘤缩小或者控制住病情的进展。如果试验成功,可能会为这类患者提供一种新的治疗选择,改善他们的生存质量和生存期。
- L1 阳性四线治疗