以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

JFAN-1001是由浙江尖峰亦恩生物科技有限公司研发的第三代EGFR受体激酶抑制剂，属于化学药品1类新药。该药物主要用于医治EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC），特别是针对携带T790M耐药突变的受试者。目前，该药已在中国和美国获批开展临床研究，并处于I/II期临床研究阶段，旨在评估其安全性、耐受性及抗肿瘤活性。

药物机制

JFAN-1001是一种小分子口服靶向药，其作用机制与奥希替尼（AZD9291）相似。它通过选择性抑制EGFR T790M突变体，阻断ATP与EGFR激酶域的结合，从而抑制下游PI3K-AKT-mTOR和RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的激活，诱导肿瘤细胞凋亡。与野生型EGFR相比，JFAN-1001对突变型EGFR具有更高的选择性，这有助于降低对正常组织的毒性，减少皮疹、腹泻等不良反应的发生。

试验概要资料
登记编号：CTR20251815/JFAN-1001-02
药物名称：JFAN-1001甲磺酸盐胶囊
适应症：局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验组：JFAN-1001甲磺酸盐胶囊
研究阶段：II期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20251815/JFAN-1001-02
药物名称：JFAN-1001甲磺酸盐胶囊
适应症：局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验组：JFAN-1001甲磺酸盐胶囊
研究阶段：II期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 满足经基因检测（组织/血液样本）确认存在一种或多种EGFR突变（包括但不限于19Del、L858R、19Del/T790M、L858R/T790M）的局部晚期或转移性NSCLC受试者
✅ 满足疗效评价标准：剂量探索阶段至少有一处影像学可评估病灶；有效性探索阶段至少有一处影像学可测量病灶
❌ 排除受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼、阿美替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、伏美替尼、贝福替尼、Rociletinib、Olmutinib、ASP8273、EGF816、艾维替尼等，或其原料药、仿制药
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定
2. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
3. 组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者
4. 剂量探索阶段：经基因检测确认存在一种或多种EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者；有效性探索阶段：既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性医治，或辅助/新辅助医治结束一年后进展，经基因检测确认存在一种或多种EGFR突变
5. 剂量探索阶段：ECOG评分0~1分；有效性探索阶段：ECOG评分0~2分
6. 预期生存期≥12周
7. 剂量探索阶段：至少有一处影像学可评估病灶；有效性探索阶段：至少有一处影像学可测量病灶
8. 实验室检查符合要求，且首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子医治
• 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L
• 血小板计数（PLT）≥90×10^9/L
• 血红蛋白（HB）≥90 g/L
• 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN
• 肌酐清除率≥50 mL/min
• 总胆红素≤1.5×ULN，肝转移时≤3×ULN
• AST和ALT≤2.5×ULN，肝转移时≤5×ULN
9. 育龄女性和男性必须同意在试验期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施，育龄期女性筛选期妊娠试验阴性

剔除条件
1. 受试者接受过特定EGFR-TKI、化疗、临床研究药物、抗肿瘤药物、手术、放疗等医治，或曾使用过第三代EGFR-TKI类药物
2. 首次用药前1周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂的药物
3. 首次给药前既往抗肿瘤医治引起的任何毒性尚未恢复至CTCAE 5.0等级评价≤1级
4. 存在脑膜转移、脊髓压迫、有脑出血风险或有症状的脑转移，无症状且病情稳定的脑转移除外
5. 控制不佳的糖尿病受试者（糖化血红蛋白≥8%）
6. 经医治未控制稳定的系统性疾病，如严重呼吸系统疾病、活动性出血、血栓栓塞性疾病等
7. 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史、干细胞移植史
8. 存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、须类固醇医治的放射性肺炎病史，或任何临床活动性间质性肺病的迹象
9. 有明显的眼睛疾病包括角膜溃疡、球结膜炎、倒睫等
10. 活动性乙肝、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
11. 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况
12. 存在NSCLC以外的其它恶性肿瘤或有NSCLC以外的其它恶性肿瘤病史，特定早期癌症及治愈≥5年无复发的除外
13. 首次给药前6个月内发生临床显著心血管疾病，包括心肌梗死、心绞痛、血栓栓塞、心衰、QTc间期延长、心律失常、高血压等
14. 首次给药前4周内有严重感染者，或首次给药前2周内出现活动性感染须抗生素医治
15. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者
17. 妊娠期或哺乳期女性
18. 研究者认为不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、河南、湖南、广西