以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

BMD006（通用名：吸入型mRNA肿瘤相关抗原干粉疫苗）是由百递博远（BodMed）研发的一款“同类首创”（First-in-Class）医治性疫苗。它采用干粉吸入剂型，是全球首款获批临床的吸入式mRNA肿瘤疫苗。该药物目前处于临床I期研究阶段，主要针对标准医治失败后的晚期肺癌（包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌）或伴有肺部转移的晚期实体瘤受试者。其设计理念是通过局部给药，在肺部建立免疫屏障，实现精准医治。

药物机制

BMD006的作用机制基于mRNA技术，通过吸入给药直接作用于肺部病灶。其核心机制是“三重免疫激活”：1）黏膜免疫：激活肺部黏膜相关的淋巴组织，建立局部免疫屏障；2）体液免疫：刺激B细胞产生特异性抗体；3）细胞免疫：激活CD8+ T细胞，精准杀伤肿瘤细胞。该药物采用“通用现货型”设计，无需个体化定制，通过纳米颗粒包裹技术保护mRNA活性，直接递送至肺部抗原提呈细胞，诱导强烈的抗肿瘤免疫反应。

试验概要资料
登记编号：BMD006-001
药物名称：BMD006
适应症：晚期肺癌和肺转移实体瘤

给药方案说明
单臂试验组：BMD006+依沃西单抗（剂量递增期）
研究阶段：I期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：BMD006-001
药物名称：BMD006
适应症：晚期肺癌和肺转移实体瘤

给药方案说明
单臂试验组：BMD006+依沃西单抗（剂量递增期）
研究阶段：I期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 满足年龄18~75岁（包含界值）
❌ 排除有症状的中枢神经系统转移受试者
✅ 满足提交新鲜肿瘤组织样本或两年内的存档肿瘤组织样本
✅ 满足经组织学或细胞学确诊为晚期肺癌（驱动基因阴性）或伴肺部转移的晚期实体瘤，既往标准医治失败或无标准医治方案
✅ 满足组织切片IHC检测至少表达9种TAA中的一种（NY-ESO-1、MAGE-A3、TPTE、Tyrosinase、KK-LC-1、MAGE-A4、CLDN6、PRAME、MAGE-C1）
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 能够理解并遵循试验方案要求，自愿参与并签署书面知情同意书
2. 签署ICF时年龄18~75岁，男女均可
3. 经组织学或细胞学确诊为晚期肺癌（驱动基因阴性）或伴肺部转移的晚期实体瘤，既往标准医治失败或无标准医治方案
4. 同意提交新鲜肿瘤组织样本或两年内的存档肿瘤组织样本
5. 组织切片IHC检测至少表达9种TAA中的一种
6. 具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量病灶
7. ECOG PS为0-1分
8. 筛选时器官功能良好（血常规、肝功能、肾功能、心功能、肺功能符合要求）
9. 预期生存期≥12周
10. 有生育潜力的受试者自筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效避孕措施，无生育/捐精/捐卵计划

剔除条件
1. 合并其他类型恶性肿瘤或多原发性恶性肿瘤，除外完全切除的皮肤基底/鳞状细胞癌、原位癌
2. 有症状的中枢神经系统转移；无症状/医治后稳定≥2周的脑转移符合特定标准可入组
3. 患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘或对花粉、粉尘过敏者
4. 可能存在活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染者，特定情况除外
5. 有间质性肺病史，或现患须免疫抑制剂医治的活动性非感染性肺炎
6. 患有须医治干预的活动性自身免疫性疾病者
7. 有严重出血性疾病史或出凝血功能障碍者
8. 有心脏疾病病史或当前确诊，包括近期心梗、未控制的心衰、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常
9. 存在临床上不可控制的第三间隙积液，特定情况除外
10. 筛选时存在须静脉输注抗生素或住院医治的严重感染，或首次医治前4周内无法控制的活动性感染
11. 既往有严重过敏史，或对BMD006、PD-1抗体成分过敏者
12. 研究者认为患有其他疾病会使受试者参与医治出现不可接受风险
13. 既往抗肿瘤医治毒性未恢复至0级或1级（脱发除外）
14. 乙肝、丙肝、HIV检验结果阳性，特定情况除外
15. 首次医治前4周内接受过重大外科手术，或存在未愈合伤口、溃疡或骨折，特定情况除外
16. 既往使用过以9种TAA为靶点的mRNA疫苗、多肽疫苗、细胞医治等
17. 首次医治前4周或5个半衰期内接受过其他抗肿瘤医治
18. 首次医治前3个月内接受过系统性免疫抑制剂
19. 首次医治前3个月内或计划试验期间接种活疫苗/减毒活疫苗
20. 妊娠、哺乳期妇女

研究中心：（全国多中心）
北京