以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫医治生物制品，可同时双靶点阻断免疫检查点，增强抗肿瘤免疫。

试验概要资料
登记号：CTR20250739
研究药物：注射用ZG005联合含铂化疗
适应症：晚期胆道癌一线医治

给药方案说明
ZG005静脉输注每3周一次，联合吉西他滨和顺铂
II期平行分组试验

受试者权益
1. 不收取费用提交试验药物及相关检查
2. 专业肿瘤免疫团队全程诊疗随访
3. 规范的晚期胆道癌一线医治方案
4. 交通及相关补助
5. 获得双免疫靶向医治机会

试验概要资料
登记号：CTR20250739
研究药物：注射用ZG005联合含铂化疗
适应症：晚期胆道癌一线医治

给药方案说明
ZG005静脉输注每3周一次，联合吉西他滨和顺铂
II期平行分组试验

受试者权益
1. 不收取费用提交试验药物及相关检查
2. 专业肿瘤免疫团队全程诊疗随访
3. 规范的晚期胆道癌一线医治方案
4. 交通及相关补助
5. 获得双免疫靶向医治机会

药理作用机理
ZG005同时阻断PD-1与TIGIT两条免疫抑制通路，促进T细胞与NK细胞活化增殖，产生协同增强的免疫杀伤作用，提升抗肿瘤效果。

关键入选条件
✅ 年龄18~75岁，病理确诊晚期肝内胆管癌
❌ 既往使用过免疫检查点抑制剂
✅ 不可根治，无既往一线系统医治
✅ ECOG 0~1分，肝功能与生存期达标
❌ 有中枢神经系统转移或自身免疫病
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄18~75岁
3. 病理确诊局部晚期或转移性肝内胆管癌
4. 无既往晚期一线系统抗肿瘤医治
5. 至少1个可测量靶病灶
6. ECOG 0~1分
7. Child-Pugh≤7分
8. 预计生存期＞3个月
9. 充分胆汁引流，无持续感染
10. 育龄人群妊娠试验阴性并同意避孕

剔除条件
1. 非肝内胆管癌的其他肝脏或胆道肿瘤
2. 中枢神经系统转移
3. 既往肝性脑病病史
4. 难以控制的第三腔隙积液
5. 近5年患有其他恶性肿瘤
6. 既往医治不良反应未恢复
7. 无法控制的肿瘤相关疼痛
8. 随机前4周内重大手术或创伤
9. 既往使用过免疫检查点药物
10. 严重心脑血管疾病
11. 无法控制的甲状腺功能异常
12. 自身免疫疾病病史
13. 间质性肺病或非感染性肺炎
14. 器官移植史
15. 活动性感染
16. 对试验药物或辅料过敏
17. 神经或精神障碍病史
18. 研究者评估不适合入组

研究中心：（全国多中心）
上海、安徽、福建、广东、广西、河北、河南、湖北、湖南、黑龙江、江苏、江西、辽宁、山东、山西、陕西、重庆、四川