以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

H002（研发代号）是由红云生物（现为红云制药）研发的一款口服小分子药物，属于第四代EGFR抑制剂。主要适应症为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，特别是针对第三代EGFR-TKI（如奥希替尼）耐药后出现C797S突变的受试者。临床数据显示，H002在剂量递增阶段表现出良好的安全性和耐受性，且初步显示出抗肿瘤活性。

药物机制

H002通过高选择性抑制EGFR突变体发挥作用。其核心机制是变构抑制，能够特异性结合EGFR蛋白的变构口袋，从而抑制包括C797S、T790M、Del19和L858R在内的多种单突变、双突变及三重突变。与传统的激酶抑制剂不同，H002对野生型EGFR的抑制作用较弱，这有助于在保持强效抗肿瘤活性的同时，降低皮疹、腹泻等常见EGFR抑制剂相关毒副作用的风险。

试验概要资料
登记编号：CTR20221554
药物名称：H002胶囊
适应症：EGFR阳性突变（含Del19、L858R）伴C797S突变NSCLC

给药方案说明
单臂试验组：H002胶囊，每21天为一周期
研究阶段：II期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20221554
药物名称：H002胶囊
适应症：EGFR阳性突变（含Del19、L858R）伴C797S突变NSCLC

给药方案说明
单臂试验组：H002胶囊，每21天为一周期
研究阶段：II期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅满足年龄≥18岁，性别不限；
✅满足组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期/转移性NSCLC；
✅满足携带EGFR敏感突变（Del19/L858R等）+ C797S突变；
❌排除仅携带EGFR 20外显子插入突变；
❌排除既往接受过针对C797S的上市/试验药物；
❌排除无法控制的胸腔/腹水、心包积液。
✅满足既往系统性医治线数≤4线，末次医治后影像学进展；
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄≥18岁；
2. 经组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期/转移性NSCLC，既往医治线数≤4线；
3. 携带EGFR敏感突变+ C797S突变，提交医治前新鲜血液/肿瘤样本检测；
4. 末次医治后影像学确认疾病进展；
5. 至少有一处RECIST v1.1可测量病灶；
6. ECOG 0-1分，预期生存充足；
7. 血液系统及器官功能良好。

剔除条件
1. 携带特定EGFR突变（20外显子插入、L718X、G719X等）；
2. 携带特定非EGFR基因变异（MET扩增/14外显子跳跃、KRAS G12D/C等）；
3. 既往接受过针对C797S的上市/试验药物；
4. 脑膜转移、脊髓压迫、症状性脑转移（稳定无症状脑转移除外）；
5. 慢性/活动性感染需系统医治；
6. 近6个月内临床显著心血管疾病；
7. 间质性肺疾病、药物诱导ILD、活动性ILD；
8. 近6个月内出血倾向或凝血障碍；
9. 近4周内接种减毒活疫苗或计划接种；
10. 方案规定的其他剔除条件。

研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、湖南、四川、湖北、河南、黑龙江