以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

DB-1310是映恩生物DITAC平台开发的HER3靶向ADC新药，临床前抑瘤效果优异，与EGFR抑制剂联用协同增效，已获FDA快速通道资格，I/IIa期临床显示良好疗效与安全性。

试验概要资料
登记号：CTR20231736
研究药物：注射用DB-1310
适应症：非小细胞肺癌等晚期实体瘤（一线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物DB-1310
2. 不收取费用接受研究相关检查与评估
3. 专业肿瘤医师全程随访指导
4. 全国多中心就近参与
5. 按临床研究规范获得补助

试验概要资料
登记号：CTR20231736
研究药物：注射用DB-1310
适应症：非小细胞肺癌等晚期实体瘤（一线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物DB-1310
2. 不收取费用接受研究相关检查与评估
3. 专业肿瘤医师全程随访指导
4. 全国多中心就近参与
5. 按临床研究规范获得补助

药理作用机理

DB-1310靶向HER3靶点，通过ADC技术将细胞毒素精准递送至肿瘤细胞，高效杀伤肿瘤；与EGFR抑制剂联合可协同阻断信号通路，增强对EGFR突变非小细胞肺癌的抑制作用。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 晚期实体瘤标准医治失败或不耐受
❌ 有症状脑转移、间质性肺病、严重心脏疾病
❌ 既往接受过HER3靶向医治或相关拓扑异构酶I ADC
✅ 至少有一个可测量病灶，可提交肿瘤组织样本
入组条件
通用入组条件
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 标准医治期间或后疾病进展、不耐受或无标准医治。
3. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
4. 预期寿命≥3个月。
5. ECOG PS评分0-1分。
6. 左心室射血分数≥50%。
7. 器官功能符合研究要求。
8. 满足医治洗脱期要求。
9. 愿意提交肿瘤组织样本或接受活检。
10. 自愿签署知情同意书并遵守研究流程。
11. 有生育能力的男女同意采取有效避孕措施。
12. 试验期间及停药后男性4个月、女性7个月内不捐献生殖细胞。
13. I期单药组为标准医治难治的晚期实体瘤受试者。
14. I期联合A组为HER2表达异常的晚期乳腺癌受试者。
15. I期联合B组为EGFR突变的非鳞非小细胞肺癌，经三代EGFR-TKI及含铂化疗后进展。

剔除条件
1. 既往接受过HER3靶向医治。
2. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC医治。
3. 有症状充血性心力衰竭或严重心律失常。
4. 近6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛。
5. 有临床意义的心电图异常或QTc间期延长。
6. 无法停用延长QT间期的药物。
7. 有间质性肺病或当前疑似间质性肺病。
8. 存在未控制的活动性感染须静脉用药。
9. 有临床意义的角膜疾病。
10. 已知HIV感染。
11. 活动性病毒性肝炎。
12. 妊娠或哺乳期女性。
13. 有症状脑转移或须药物控制症状的脑转移。
14. 既往抗癌医治毒性未恢复至1级及以下。
15. 近3年内患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的原位癌等）。
16. 药物滥用或研究者判定不适合入组的疾病。
17. 对研究药物或辅料过敏。
18. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
19. 存在严重肺部并发症。
20. 存在影响奥希替尼吸收的胃肠道疾病或手术史。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、海南